Estudio de bioequivalencia para comparar la farmacocinética de besifovir en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre cuya edad es de 19 años o más y 55 años o menos en su totalidad en el momento de la prueba de detección
2. Sujetos cuyo índice de masa corporal sea de 19 kg/m2 o más y de 27 kg/m2 o menos en el momento de la prueba de selección
3. Sujetos que escucharon una explicación suficiente sobre el propósito y el contenido del ensayo clínico y las características del fármaco de prueba y aceptaron espontáneamente participar en el estudio por escrito.
4. Sujetos que tengan capacidad y voluntad de participar en el Ensayo Clínico en todo el período del mismo

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen enfermedades clínicamente significativas o antecedentes médicos de enfermedades tales como enfermedades hepatobiliares, gastrointestinales, urinarias, respiratorias, del sistema cardiovascular, musculoesqueléticas, del sistema endocrino, enfermedades neuropsiquiátricas, enfermedades de la sangre y tumores.
2. Sujetos que tienen problemas hereditarios como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
3. Sujetos que tienen antecedentes médicos de hipersensibilidad a los medicamentos (aspirina, antibióticos) o tienen enfermedades alérgicas que requieren tratamiento
4. Sujetos a los que se les administró el producto en investigación en los últimos 60 días a partir del día de la asignación aleatoria
5. Sujetos que donaron sangre total en los últimos 60 días a partir del día de la asignación aleatoria o componentes de sangre donados en los últimos 30 días a partir del día de la asignación aleatoria
6. Sujetos que tomaron el medicamento que necesita prescripción médica o hierbas medicinales orientales en los últimos 14 días a partir del día de la asignación aleatoria o que tomaron medicamentos de venta libre en los últimos 7 días a partir del día de la asignación aleatoria (solo, se pueden seleccionar como sujeto según decisión del investigador)
7. Sujetos cuya cantidad promedio de bebida por semana excede los 140 g de alcohol
8. Sujetos cuya cantidad media fumada supere los 20 cigarrillos o sujetos que no puedan dejar de fumar durante su hospitalización
9. Sujetos cuya cantidad promedio de ingesta de jugo de toronja por día excede los 4 vasos
10. Sujetos cuya presión arterial sistólica es inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg o presión diastólica inferior a 60 mmHg o superior a 100 mmHg en el momento de la prueba de selección
11. Sujetos cuyos valores de AST, ALT, bilirrubina total, γ-glutamil transferasa en sangre excedan 1,5 veces el límite superior de referencia
12. Sujetos cuyo valor de creatina fosfoquinasa en sangre supere 2,5 veces el límite superior de referencia
13. Sujetos cuya tasa de filtración glomerular calculada a partir del valor de creatinina en sangre es inferior a 60 ml/min.
14. Sujetos que no muestran reacción negativa en las pruebas de hepatitis B, pruebas de hepatitis C, prueba de VIH y pruebas de sífilis
15. Sujetos que muestran una reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina
16. Sujetos que los investigadores decidieron que no eran aptos para participar en el ensayo clínico por otros motivos