Bioekvivalensstudie for å sammenligne farmakokinetikken til besifovir hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mann hvis alder er 19 år eller mer og 55 år eller mindre i sin helhet på tidspunktet for screeningtesten
2. Personer hvis kroppsmasseindeks er 19 kg/m2 eller mer og 27 kg/m2 eller mindre på tidspunktet for screeningtesten
3. Forsøkspersoner som lyttet til tilstrekkelig forklaring av formålet med og innholdet i den kliniske utprøvingen og egenskapene til testmedikamentet og spontant samtykket i å delta i studien skriftlig
4. Forsøkspersoner som har evne og vilje til å delta i den kliniske utprøvingen i hele perioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har klinisk signifikante sykdommer eller sykehistorie med sykdommene som hepatobiliær, gastrointestinal, urinvei, luftveier, kardiovaskulær system, muskel- og skjelett, endokrine system, nevropsykiatrisk sykdom, blodsykdom og svulst
2. Personer som har arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
3. Personer som har sykehistorie med overfølsomhet overfor legemidlene (aspirin, antibiotika) eller har allergiske sykdommer som krever behandling
4. Forsøkspersoner som ble administrert til undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 60 dagene fra dagen for tilfeldig tildeling
5. Forsøkspersoner som har donert fullblod i løpet av de siste 60 dagene fra dagen for tilfeldig tildeling eller donert komponentblod innen de siste 30 dagene fra dagen for tilfeldig tildeling
6. Forsøkspersoner som tok legemidlet som trenger resept fra lege eller orientalsk urtemedisin i løpet av de siste 14 dagene fra dagen for tilfeldig tildeling eller tok reseptfritt legemiddel i løpet av de siste 7 dagene fra dagen for tilfeldig tildeling (Kun kan velges som gjenstand i henhold til avgjørelse fra etterforskeren)
7. Personer hvis gjennomsnittlige drikkemengde per uke overstiger alkohol 140g
8. Personer hvis gjennomsnittlige røykemengde overstiger 20 sigaretter eller forsøkspersoner som ikke kan slutte å røyke under sykehusinnleggelsen
9. Personer hvis gjennomsnittlige inntak av grapefruktjuice per dag overstiger 4 glass
10. Personer hvis systoliske blodtrykk er mindre enn 90 mmHg eller mer enn 140 mmHg eller diastolisk trykk er mindre enn 60 mmHg eller mer enn 100 mmHg på tidspunktet for screeningtesten
11. Personer hvis AST, ALAT, total bilirubin, γ-glutamyl transferaseverdier i blod overstiger 1,5 ganger den øvre referansegrensen
12. Personer hvis kreatinfosfokinaseverdi i blod overstiger 2,5 ganger den øvre referansegrensen
13. Personer hvis glomerulære filtrasjonshastighet beregnet ut fra kreatininverdien i blod er mindre enn 60 ml/min.
14. Personer som ikke viser negativ reaksjon i tester for hepatitt B, tester for hepatitt C, HIV-test og tester for syfilis
15. Forsøkspersoner som viser positiv reaksjon i urin medikamentscreeningstest
16. Forsøkspersoner som ble besluttet å ikke være egnet for deltakelse i den kliniske studien av etterforskere av andre grunner