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鉄欠乏症治療のための血液透析中のCKD患者におけるダイアファーの非介入研究 (DINO)

2017年6月13日 更新者：Pharmacosmos A/S

鉄欠乏症の治療のため血液透析を受けている慢性腎臓病患者を対象に、標準的な病院の診療と製品ラベルに従って投与されたダイアファー（5%鉄イソマルトシド1000）の非介入研究

研究の目的は、慢性腎臓病の血液透析患者において、病院の慣行に従って投与される Diafer® 療法と日常臨床における製品ラベルをモニタリングすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非経口鉄は、慢性腎臓病（CKD）を伴う血液透析（HD）患者にとって最適な鉄治療法です。この患者は、継続的な失血による絶対的な鉄欠乏症および/または赤血球生成刺激剤の治療または赤血球からの放出障害による機能的鉄欠乏症に苦しむ可能性があります。鉄の店。

ESA に対する最適な反応を達成し、それによって ESA 誘発性 ADR を潜在的に回避するには、適切な鉄の供給が必要であることを多くの証拠が示しています。

ファーマコスモスは長年透析医療従事者と協力しており、頻繁に投与できる、安全でコスト効率の高い新しい低用量の静脈内 (IV) 鉄剤に対する医療上のニーズを特定しました。 Diafer® は、鉄イソマルトシド 1000 をベースとした新しい低用量鉄製剤で、用量は 1 回あたり最大 200 mg の鉄に制限されています。 注入。 試験用量は必要なく、Diafer® はプッシュ注射として投与できます。

この研究の主な目的は、病院の診療に従って投与される Diafer® 療法と日常臨床診療における CKD 患者の製品ラベルを監視することです。 科学的根拠は、HD 環境での IV アイロンの使用に関する長期経験を含む、応用実践に関する体系的な情報/監査の必要性を満たすことです。 この情報は、最適化された治療手順の証拠ベースを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Wales
      • Swansea、Wales、イギリス、SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Renal Department
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、214 30
        • Heleneholmsdialysen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-3か月以上HD治療を受けており、透析を受けている間に過去6か月以内に少なくとも1回の鉄スクロース治療を受けた慢性腎臓病（CKD）を有する18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 研究者が判断したCKDの安定期にある18歳以上のHD患者
  • 患者は HD を 3 か月以上使用している必要があります
  • 患者は過去6か月以内に少なくとも1回の鉄スクロース治療を受けていなければなりません

除外基準:

  • Diafer®の禁忌
  • 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
  • CKDとは関連がなく、研究者による評価で研究結果に影響を与える可能性がある重大な疾患
  • 遡及ベースラインデータを推定できない
  • 研究中の鉄投与プロトコルまたは鉄投与に関するルーチンの計画的変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hb (3 か月間隔のベースラインと比較した Hb の変化)
時間枠：12ヶ月
3か月間隔でのベースラインと比較したHbの変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
特に関心のあるAEは、治験薬の投与に関連して事前に指定された時点での蕁麻疹、浮腫、気管支けいれん、低血圧、心肺停止、失神、無反応または意識喪失などの過敏症状として定義されます。
12ヶ月
ESA（ESAの使用と線量）
時間枠：12ヶ月
ESAの使用と投与量
12ヶ月
輸血（輸血回数）
時間枠：12ヶ月
輸血回数
12ヶ月
IV 鉄の投与量 (必要な総投与量)
時間枠：12ヶ月
必要な総投与量
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護時間（1回あたりの診療時間）
時間枠：12ヶ月
看護師が治療ごとに費やす時間
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmacosmos A/S

協力者

BioStata

捜査官

  • スタディチェア：Sylvia Simon、Pharmacosmos A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月9日

研究の完了 (実際)

2016年12月9日

試験登録日

最初に提出

2014年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Diafer-NIS-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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