철결핍 치료를 위한 혈액투석을 받는 CKD 피험자의 기저귀에 대한 비개입적 연구 (DINO)
철 결핍 치료를 위해 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 피험자에게 표준 병원 관행 및 제품 라벨링에 따라 투여된 Diafer(5% Iron Isomaltoside 1000)에 대한 비간섭 연구
연구 개요
상세 설명
비경구 철분은 만성신장질환(CKD)을 앓고 있는 혈액투석(HD) 환자가 선택하는 철분 치료제로, 지속적인 실혈로 절대 철결핍 및/또는 적혈구 생성 자극제 치료 또는 철분 분비 장애로 인한 기능적 철결핍으로 고통받을 수 있습니다. 철 상점.
ESA에 대한 최적의 반응을 달성하고 잠재적으로 ESA 유발 ADR을 피하려면 적절한 철 공급이 필요하다는 많은 증거가 있습니다.
Pharmacosmos는 수년 동안 투석 제공자와 협력해 왔으며 자주 투여할 수 있는 새로운 안전하고 비용 효과적인 저용량 정맥 주사(IV) 철분에 대한 의학적 필요성을 확인했습니다. Diafer®는 철분 이소말토사이드 1000을 기반으로 하는 새로운 저용량 철 제제이며 용량은 최대 200mg 철 pr로 제한됩니다. 주입. 테스트 복용량이 필요하지 않으며 Diafer®는 푸시 주사로 투여될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 CKD가 있는 HD 환자의 일상적인 임상 실습에서 병원 관행 및 제품 라벨링에 따라 투여된 개시된 Diafer® 요법을 모니터링하는 것입니다. 과학적 근거는 HD 설정에서 IV 철 사용에 대한 장기간의 경험을 포함하여 응용 실습에 대한 체계적인 정보/감사에 대한 필요성을 충족시키는 것입니다. 이 정보는 최적화된 치료 절차를 위한 증거 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 시험자가 판단한 CKD의 안정기에 있는 18세 이상의 HD 환자
- 환자는 HD > 3개월이어야 합니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 적어도 1회 철 자당 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- Diafer® 금기 사항
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- CKD와 관련이 없고 연구자가 평가한 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 중대한 질병
- 소급 기준 데이터를 추정할 수 없음
- 연구 기간 동안 철분 투여 프로토콜 또는 철분 투여에 대한 루틴의 계획된 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb(3개월 간격으로 기준선과 비교한 Hb의 변화)
기간: 12개월
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3개월 간격으로 기준선과 비교한 Hb 변화
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용
기간: 12개월
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12개월
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부작용
기간: 12개월
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연구 약물의 투여와 관련하여 미리 지정된 시점에서 두드러기, 부종, 기관지 경련, 저혈압, 심폐 정지, 실신, 무반응 또는 의식 상실과 같은 과민성 증상으로 정의되는 특별한 관심 AE
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12개월
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ESA(ESA 사용 및 투여량)
기간: 12개월
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ESA 및 복용량의 사용
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12개월
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수혈(수혈 횟수)
기간: 12개월
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수혈 횟수
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12개월
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IV 철 용량(총 필요 용량)
기간: 12개월
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필요한 총 복용량
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사 시간(치료당 소요 시간)
기간: 12개월
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치료 당 간호사 시간 소요
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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