慢性肾脏病患者血液透析治疗缺铁性尿失禁的非干预研究 (DINO)
2017年6月13日 更新者：Pharmacosmos A/S
Diafer（5% 异麦芽糖苷 1000 铁）根据标准医院实践和产品标签在接受血液透析治疗缺铁症的慢性肾脏病患者中进行的非干预研究
该研究的目的是监测根据医院实践和慢性肾脏病血液透析患者常规临床实践中的产品标签进行的启动的 Diafer 治疗。
研究概览
详细说明
肠外铁剂是患有慢性肾脏病 (CKD) 的血液透析 (HD) 患者的首选铁剂治疗方法，这些患者可能因持续失血和/或因红细胞生成刺激剂治疗或释放受损而导致的功能性铁缺乏而遭受绝对缺铁铁商店。
许多证据表明，充足的铁供应对于实现对 ESA 的最佳反应是必要的，从而有可能避免 ESA 诱发的 ADR。
Pharmacosmos 多年来一直与透析提供者合作，并确定了对一种可以频繁给药的新型安全且具有成本效益的低剂量静脉内 (IV) 铁剂的医疗需求。 Diafer® 是一种基于铁异麦芽糖苷 1000 的新型低剂量铁制剂，剂量限制在最大 200 mg 铁 pr。 注射。 不需要测试剂量，Diafer® 可以推注给药。
该研究的主要目的是监测根据医院实践和 CKD HD 患者常规临床实践中的产品标签开始的 Diafer 治疗。 科学依据是满足对应用实践的系统信息/审计的需要，包括在 HD 环境中使用静脉铁的长期经验。 该信息将为优化治疗程序提供证据基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
209
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≥ 18 岁的慢性肾病 (CKD) 患者，接受透析治疗 > 3 个月，并且在透析期间的过去 6 个月内接受过至少一剂蔗糖铁治疗。
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，≥ 18 岁处于 CKD 稳定期的 HD 患者
- 患者必须接受 HD > 3 个月
- 患者必须在过去 6 个月内接受过至少一剂蔗糖铁治疗
排除标准：
- Diafer® 禁忌症
- 患者无法给予知情同意
- 与 CKD 无关但可能影响研究结果的重大疾病（经研究者评估）
- 无法估计回顾性基线数据
- 在研究期间计划改变铁剂量方案或围绕铁给药的常规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hb（Hb 与基线相比的变化，间隔为 3 个月）
大体时间：12个月
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每隔 3 个月 Hb 与基线相比的变化
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
不良事件
大体时间：12个月
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特别感兴趣的 AE 定义为超敏反应症状，例如荨麻疹、水肿、支气管痉挛、低血压、心跳呼吸骤停、晕厥、在与研究药物给药相关的预定时间点无反应或意识丧失
|
12个月
|
|
ESA（使用 ESA 和剂量）
大体时间：12个月
|
ESA的使用和剂量
|
12个月
|
|
输血（输血次数）
大体时间：12个月
|
输血次数
|
12个月
|
|
IV铁剂量（总需要剂量）
大体时间：12个月
|
总需要剂量
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
护士时间（每次治疗花费的时间）
大体时间：12个月
|
每次治疗花费的护士时间
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月9日
研究完成 (实际的)
2016年12月9日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5% 异麦芽糖苷铁 1000的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
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Dong-A ST Co., Ltd.完全的
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AstraZenecaParexel完全的
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Dong-A ST Co., Ltd.未知