Nieinterwencyjne badanie Diafer u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie w leczeniu niedoboru żelaza (DINO)
Nieinterwencyjne badanie preparatu Diafer (5% izomaltozydu żelaza 1000) podawanego zgodnie ze standardową praktyką szpitalną i oznakowaniem produktu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie w celu leczenia niedoboru żelaza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żelazo pozajelitowe jest lekiem z wyboru u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których może wystąpić bezwzględny niedobór żelaza z powodu ciągłej utraty krwi i (lub) czynnościowy niedobór żelaza z powodu leczenia środkiem stymulującym erytropoezę lub upośledzonego uwalniania z sklepy z żelazem.
Wiele dowodów wskazuje, że odpowiednia podaż żelaza jest niezbędna do uzyskania optymalnych odpowiedzi na ESA, a tym samym potencjalnego uniknięcia działań niepożądanych wywołanych przez ESA.
Firma Pharmacosmos od wielu lat współpracuje z dostawcami dializ i zidentyfikowała medyczne zapotrzebowanie na nowe, bezpieczne i niedrogie żelazo podawane dożylnie (IV) w niskich dawkach, które można często podawać. Diafer® to nowy preparat żelaza o niskiej dawce oparty na izomaltozydzie żelaza 1000, z dawkami ograniczonymi do maksymalnie 200 mg żelaza na pr. zastrzyk. Nie jest wymagana dawka testowa, a Diafer® można podawać we wstrzyknięciu.
Podstawowym celem badania jest monitorowanie rozpoczętej terapii preparatem Diafer® prowadzonej zgodnie z praktyką szpitalną oraz oznakowaniem produktu w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów HD z przewlekłą chorobą nerek. Uzasadnieniem naukowym jest zaspokojenie potrzeby systematycznych informacji/audytów dotyczących stosowanej praktyki, w tym długoterminowego doświadczenia w stosowaniu żelaza dożylnego w warunkach HD. Informacje te zapewnią bazę dowodową dla zoptymalizowanych procedur leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 214 30
- Heleneholmsdialysen
-
-
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital, Renal Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci HD w wieku ≥ 18 lat w stabilnej fazie PChN według oceny badacza
- Pacjenci musieli być na HD > 3 miesiące
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę sacharozy żelaza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania Diafer®
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Istotna choroba niezwiązana z przewlekłą chorobą nerek i mogąca mieć wpływ na wyniki badania według oceny badacza
- Niemożność oszacowania retrospektywnych danych wyjściowych
- Planowana zmiana protokołu dawkowania żelaza lub procedur związanych z podawaniem żelaza podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hb (zmiana Hb w porównaniu z wartością wyjściową w odstępach 3-miesięcznych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana Hb w porównaniu z wartością wyjściową w odstępach 3-miesięcznych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AE o szczególnym znaczeniu, zdefiniowane jako objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, zatrzymanie krążenia i oddychania, omdlenie, brak reakcji lub utrata przytomności we wcześniej określonych punktach czasowych w związku z podaniem badanego leku
|
12 miesięcy
|
|
ESA (stosowanie ESA i dawki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosowanie ESA i dawki
|
12 miesięcy
|
|
Transfuzja krwi (liczba transfuzji krwi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba transfuzji krwi
|
12 miesięcy
|
|
IV dawka żelaza (Całkowita potrzebna dawka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita potrzebna dawka
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny pracy pielęgniarki (czas spędzony na zabieg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas spędzony przez pielęgniarkę na jednym leczeniu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sylvia Simon, Pharmacosmos A/S
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diafer-NIS-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .