Eine nicht-interventionelle Studie zu Diafer bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse zur Behandlung von Eisenmangel (DINO)
Eine nicht-interventionelle Studie zu Diafer (5 % Eisenisomaltosid 1000), verabreicht gemäß der üblichen Krankenhauspraxis und Produktkennzeichnung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse zur Behandlung von Eisenmangel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parenterales Eisen ist die Eisenbehandlung der Wahl für Hämodialysepatienten (HD) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die möglicherweise an einem absoluten Eisenmangel aufgrund kontinuierlicher Blutverluste und/oder einem funktionellen Eisenmangel aufgrund der Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen oder einer beeinträchtigten Freisetzung leiden Eisenspeicher.
Zahlreiche Hinweise deuten darauf hin, dass eine ausreichende Eisenversorgung erforderlich ist, um eine optimale Reaktion auf ESAs zu erreichen und dadurch möglicherweise ESA-induzierte UAW zu vermeiden.
Pharmacosmos arbeitet seit vielen Jahren mit Dialyseanbietern zusammen und hat einen medizinischen Bedarf für ein neues sicheres und kostengünstiges niedrig dosiertes intravenöses (IV) Eisen erkannt, das häufig verabreicht werden kann. Diafer® ist eine neue niedrig dosierte Eisenformulierung auf Basis von Eisenisomaltosid 1000, wobei die Dosierung auf maximal 200 mg Eisen pro Jahr begrenzt ist. Injektion. Es ist keine Testdosis erforderlich und Diafer® kann als Stoßinjektion verabreicht werden.
Das Hauptziel der Studie ist die Überwachung der eingeleiteten Diafer®-Therapie, die gemäß der Krankenhauspraxis und der Produktkennzeichnung in der klinischen Routinepraxis bei Huntington-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verabreicht wird. Der wissenschaftliche Grundgedanke besteht darin, den Bedarf an systematischen Informationen/Prüfungen zur angewandten Praxis zu decken, einschließlich Langzeiterfahrungen mit der Verwendung von intravenösem Eisen bei der Huntington-Krankheit. Diese Informationen liefern eine Evidenzbasis für optimierte Behandlungsverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 214 30
- Heleneholmsdialysen
-
-
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Morriston Hospital, Renal Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Huntington-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren in einer stabilen Phase der CKD, wie vom Prüfer beurteilt
- Die Patienten müssen seit > 3 Monaten auf HD sein
- Die Patienten müssen innerhalb der letzten 6 Monate mindestens eine Dosis Eisensaccharose-Behandlung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Diafer®
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Signifikante Erkrankung, die nicht mit CKD in Zusammenhang steht und sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich auf die Studienergebnisse auswirkt
- Unfähigkeit, retrospektive Basisdaten abzuschätzen
- Geplante Änderung des Eisendosierungsprotokolls oder der Routinen rund um die Eisenverabreichung während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hb (Veränderung des Hb im Vergleich zum Ausgangswert in 3-Monats-Intervallen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des Hb im Vergleich zum Ausgangswert in Abständen von 3 Monaten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Als UE von besonderem Interesse gelten Überempfindlichkeitssymptome wie Urtikaria, Ödeme, Bronchospasmus, Hypotonie, Herz-Kreislauf-Stillstand, Synkope, Reaktionslosigkeit oder Bewusstlosigkeit zu vorab festgelegten Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments
|
12 Monate
|
|
ESA (Einsatz von ESA und Dosis)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verwendung von ESA und Dosis
|
12 Monate
|
|
Bluttransfusion (Anzahl der Bluttransfusionen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Bluttransfusionen
|
12 Monate
|
|
IV-Eisendosis (insgesamt benötigte Dosis)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtbedarfsdosis
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pflegestunden (Zeitaufwand pro Behandlung)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeitaufwand der Krankenschwester pro Behandlung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sylvia Simon, Pharmacosmos A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diafer-NIS-06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .