Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele studie van diafer bij proefpersonen met CKD op hemodialyse voor de behandeling van ijzertekort (DINO)

13 juni 2017 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een niet-interventionele studie van Diafer (5% ijzerisomaltoside 1000) toegediend volgens de standaard ziekenhuispraktijk en productetikettering bij proefpersonen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan voor de behandeling van ijzertekort

Het doel van de studie is het monitoren van de gestarte Diafer®-therapie die wordt toegediend volgens de ziekenhuispraktijk en de productetikettering in de routinematige klinische praktijk bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parenteraal ijzer is de voorkeursbehandeling met ijzer voor hemodialysepatiënten (HD) met chronische nierziekte (CKD), die kunnen lijden aan absoluut ijzertekort als gevolg van continu bloedverlies en/of functioneel ijzertekort als gevolg van behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen of verminderde afgifte van ijzer. ijzer winkels.

Veel bewijs geeft aan dat voldoende ijzertoevoer nodig is om optimale reacties op ESA's te bereiken en daardoor mogelijk ESA-geïnduceerde bijwerkingen te vermijden.

Pharmacosmos werkt al vele jaren samen met dialyseleveranciers en ontdekte een medische behoefte aan een nieuw veilig en kosteneffectief laaggedoseerd intraveneus (IV) ijzer dat vaak kan worden toegediend. Diafer® is een nieuwe laaggedoseerde ijzerformulering op basis van ijzerisomaltoside 1000, met doses beperkt tot maximaal 200 mg ijzerpr. injectie. Er is geen testdosis nodig en Diafer® kan worden toegediend als een push-injectie.

Het primaire doel van de studie is het monitoren van de gestarte Diafer®-therapie die wordt toegediend volgens de ziekenhuispraktijk en de productetikettering in de routinematige klinische praktijk bij ZvH-patiënten met CKD. De wetenschappelijke grondgedachte is om te voorzien in een behoefte aan systematische informatie/audit over toegepaste praktijk, inclusief langdurige ervaring met het gebruik van IV-ijzer in de ZvH-omgeving. Deze informatie zal een bewijsbasis vormen voor geoptimaliseerde behandelingsprocedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Wales
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Renal Department
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 214 30
        • Heleneholmsdialysen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥ 18 jaar met chronische nierziekte (CKD) die langer dan 3 maanden HD hebben gehad en die in de afgelopen 6 maanden tijdens dialyse ten minste één dosis ijzersucrose hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ZvH-patiënten ≥ 18 jaar in een stabiele fase van CKD zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten moeten > 3 maanden op HD zijn geweest
  • Patiënten moeten in de afgelopen 6 maanden ten minste één dosis ijzersucrose hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Diafer® contra-indicaties
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Aanzienlijke ziekte die niet gerelateerd is aan CKD en die waarschijnlijk de studieresultaten zal beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Onvermogen om retrospectieve basislijngegevens te schatten
  • Geplande wijziging van het ijzerdoseringsprotocol of routines rond ijzertoediening tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb (verandering in Hb vergeleken met baseline met tussenpozen van 3 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in Hb vergeleken met baseline met tussenpozen van 3 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
AE's van speciaal belang gedefinieerd als overgevoeligheidssymptomen zoals urticaria, oedeem, bronchospasme, hypotensie, cardiorespiratoire arrestatie, syncope, niet reageren of bewustzijnsverlies op vooraf gespecificeerde tijdstippen met betrekking tot toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12 maanden
ESA (gebruik van ESA en dosis)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van ESA en dosering
12 maanden
Bloedtransfusie (aantal bloedtransfusies)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bloedtransfusies
12 maanden
IV ijzerdosis (totaal benodigde dosis)
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale benodigde dosis
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verpleegkundige uren (tijdsbesteding per behandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verpleegkundige tijdsbesteding per behandeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Medewerkers

BioStata

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sylvia Simon, Pharmacosmos A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diafer-NIS-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren