Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie av diafer hos personer med CKD på hemodialyse for behandling av jernmangel (DINO)

13. juni 2017 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En ikke-intervensjonell studie av Diafer (5 % Iron Isomaltoside 1000) administrert i henhold til standard sykehuspraksis og produktmerking hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse for behandling av jernmangel

Formålet med studien er å overvåke igangsatt Diafer®-behandling administrert i henhold til sykehuspraksis og produktmerking i rutinemessig klinisk praksis hos hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parenteralt jern er den foretrukne jernbehandlingen for hemodialyse (HD) pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), som kan lide av absolutt jernmangel på grunn av kontinuerlig blodtap og/eller funksjonell jernmangel på grunn av behandling med erytropoesestimulerende midler eller nedsatt frigjøring fra jernlagre.

Mye tyder på at tilstrekkelig jerntilførsel er nødvendig for å oppnå optimal respons på ESA-er og dermed potensielt unngå ESA-induserte bivirkninger.

Pharmacosmos har jobbet med dialyseleverandører i mange år og identifisert et medisinsk behov for et nytt trygt og kostnadseffektivt lavdose intravenøst ​​(IV) jern som kan administreres ofte. Diafer® er en ny lavdose-jernformulering basert på jernisomaltosid 1000, med doser begrenset til maksimalt 200 mg jern pr. injeksjon. Ingen testdose er nødvendig og Diafer® kan administreres som en push-injeksjon.

Hovedmålet med studien er å overvåke påbegynt Diafer®-behandling administrert i henhold til sykehuspraksis og produktmerking i rutinemessig klinisk praksis hos HS-pasienter med CKD. Den vitenskapelige begrunnelsen er å oppfylle et behov for systematisk informasjon/revisjon om anvendt praksis, inkludert langvarig erfaring med bruk av IV-jern i HD-setting. Denne informasjonen vil gi et bevisgrunnlag for optimaliserte behandlingsprosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Renal Department
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 214 30
        • Heleneholmsdialysen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år med kronisk nyresykdom (CKD) som har vært på HD > 3 måneder og har fått minst én dose jernsukrosebehandling i løpet av de siste 6 månedene mens de har vært i dialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HD-pasienter ≥ 18 år i en stabil fase av CKD som bedømt av etterforskeren
  • Pasienter må ha vært på HD > 3 måneder
  • Pasienter må ha fått minst én dose jernsukrosebehandling i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Diafer® kontraindikasjoner
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Betydelig sykdom som ikke er relatert til CKD og sannsynligvis vil påvirke studieresultatene som evaluert av etterforsker
  • Manglende evne til å estimere retrospektive grunnlinjedata
  • Planlagt endring av jerndoseringsprotokoll eller rutiner rundt jerntilførsel underveis i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb (endring i Hb sammenlignet med baseline med 3 måneders mellomrom)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Hb sammenlignet med baseline med 3 måneders mellomrom
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger av spesiell interesse definert som overfølsomhetssymptomer som urticaria, ødem, bronkospasme, hypotensjon, kardiorespirasjonsstans, synkope, manglende respons eller tap av bevissthet på forhåndsspesifiserte tidspunkter i forhold til administrering av studiemedikamentet
12 måneder
ESA (bruk av ESA og dose)
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av ESA og dose
12 måneder
Blodoverføring (antall blodoverføringer)
Tidsramme: 12 måneder
Antall blodoverføringer
12 måneder
IV jerndose (total nødvendig dose)
Tidsramme: 12 måneder
Total nødvendig dose
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykepleiertimer (tidsbruk per behandling)
Tidsramme: 12 måneder
Sykepleier tidsbruk per behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbeidspartnere

BioStata

Etterforskere

  • Studiestol: Sylvia Simon, Pharmacosmos A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diafer-NIS-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi ved kronisk nyresykdom

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på 5% Jern Isomaltoside 1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere