Ei-interventiivinen tutkimus Diaferista potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja hemodialyysi raudanpuutteen hoitoon (DINO)
Ei-interventiivinen tutkimus Diaferista (5 % Iron Isomaltoside 1000), jota annettiin sairaalan tavanomaisen käytännön ja tuotemerkintöjen mukaisesti potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä raudanpuutteen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parenteraalinen rauta on ensisijainen rautahoito hemodialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka voivat kärsiä jatkuvasta verenhukasta johtuvasta absoluuttisesta raudanpuutteesta ja/tai toiminnallisesta raudanpuutteesta erytropoieesia stimuloivan hoidon tai heikentyneen vapautumisen vuoksi. rautavarastot.
Monet todisteet osoittavat, että riittävä raudan saanti on välttämätön optimaalisten vasteiden saavuttamiseksi ESA:ille ja siten mahdollisesti ESA:n aiheuttamien haittavaikutusten välttämiseksi.
Pharmacosmos on työskennellyt dialyysin tarjoajien kanssa useiden vuosien ajan ja havainnut lääketieteellisen tarpeen uudelle turvalliselle ja kustannustehokkaalle pieniannoksiselle laskimonsisäiselle (IV) raudalle, jota voidaan antaa usein. Diafer® on uusi pieniannoksinen rautavalmiste, joka perustuu rauta-isomaltosidi 1000:aan, ja jonka annokset on rajoitettu enintään 200 mg:aan rautaa per kohden. injektio. Testiannosta ei tarvita, ja Diafer® voidaan antaa työntöinjektiona.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata aloitettua sairaalakäytännön mukaisesti annettua Diafer®-hoitoa ja tuotemerkintöjä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä CKD-potilailla. Tieteellinen perustelu on täyttää tarve järjestelmälliselle tiedolle/auditoinnille sovelletusta käytännöstä, mukaan lukien pitkäaikainen kokemus IV-raudan käytöstä HD-ympäristössä. Nämä tiedot tarjoavat näyttöä optimoiduille hoitotoimenpiteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 214 30
- Heleneholmsdialysen
-
-
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital, Renal Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HD-potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita kroonisen munuaistaudin vakaassa vaiheessa tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaiden on täytynyt olla HD:ssä > 3 kuukautta
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi rautasakkaroosiannos viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Diafer® vasta-aiheet
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Merkittävä sairaus, joka ei liity CKD:hen ja todennäköisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan arvioiden mukaan
- Kyvyttömyys arvioida takautuvaa perustietoa
- Suunniteltu raudan annosteluprotokollan tai raudan antamisen rutiinien muutos tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb (Hb:n muutos verrattuna lähtötasoon 3 kuukauden välein)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hb:n muutos lähtötasoon verrattuna 3 kuukauden välein
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erityisen kiinnostavat haittavaikutukset, jotka määritellään yliherkkyysoireiksi, kuten nokkosihottuma, turvotus, bronkospasmi, hypotensio, sydän-hengityspysähdys, pyörtyminen, reagoimattomuus tai tajunnan menetys ennalta määrättyinä ajankohtana suhteessa tutkimuslääkkeen antamiseen
|
12 kuukautta
|
|
ESA (ESA:n käyttö ja annos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ESA:n käyttö ja annos
|
12 kuukautta
|
|
Verensiirto (verensiirtojen määrä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verensiirtojen määrä
|
12 kuukautta
|
|
IV rautaannos (tarvittava kokonaisannos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarvittava kokonaisannos
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajatunnit (aika hoitoa kohden)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitajan aika hoitoa kohden
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sylvia Simon, Pharmacosmos A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diafer-NIS-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .