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Uno studio non interventistico sul diafer in soggetti con CKD in emodialisi per il trattamento della carenza di ferro (DINO)

13 giugno 2017 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio non interventistico su Diafer (5% Iron Isomaltoside 1000) somministrato secondo la pratica ospedaliera standard e l'etichettatura del prodotto in soggetti con malattia renale cronica in emodialisi per il trattamento della carenza di ferro

Lo scopo dello studio è monitorare la terapia Diafer® iniziata somministrata secondo la pratica ospedaliera e l'etichettatura del prodotto nella pratica clinica di routine nei pazienti in emodialisi con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ferro per via parenterale è il trattamento con ferro di scelta per i pazienti in emodialisi (HD) con malattia renale cronica (CKD), che possono soffrire di carenza assoluta di ferro a causa di continue perdite di sangue e/o carenza funzionale di ferro a causa del trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi o del rilascio compromesso da depositi di ferro.

Molte prove indicano che è necessaria un'adeguata fornitura di ferro per ottenere risposte ottimali agli ESA e quindi potenzialmente evitare le ADR indotte dagli ESA.

Pharmacosmos collabora da molti anni con i fornitori di dialisi e ha identificato la necessità medica di un nuovo ferro per via endovenosa (IV) a basso dosaggio sicuro ed economico che possa essere somministrato frequentemente. Diafer® è una nuova formulazione di ferro a basso dosaggio a base di ferro isomaltoside 1000, con dosi limitate a un massimo di 200 mg di ferro pr. iniezione. Non è necessaria alcuna dose di prova e Diafer® può essere somministrato come iniezione push.

L'obiettivo primario dello studio è monitorare la terapia Diafer® iniziata somministrata secondo la pratica ospedaliera e l'etichettatura del prodotto nella pratica clinica di routine nei pazienti HD con CKD. Il razionale scientifico è quello di soddisfare la necessità di informazioni/auditing sistematici sulla pratica applicata, inclusa l'esperienza a lungo termine con l'uso del ferro EV nel contesto della MH. Queste informazioni forniranno una base di prove per procedure di trattamento ottimizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Renal Department
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 214 30
        • Heleneholmsdialysen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni con malattia renale cronica (CKD) che sono stati in HD > 3 mesi e hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con saccarosio di ferro negli ultimi 6 mesi mentre erano in dialisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HD ≥ 18 anni di età in una fase stabile di CKD secondo il giudizio dello sperimentatore
  • I pazienti devono essere stati in HD > 3 mesi
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una dose di trattamento con saccarosio di ferro negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diafer® controindicazioni
  • Paziente non in grado di dare il consenso informato
  • - Malattia significativa non correlata a CKD e probabile impatto sui risultati dello studio come valutato dallo sperimentatore
  • Incapacità di stimare i dati di riferimento retrospettivi
  • Modifica pianificata del protocollo di dosaggio del ferro o delle routine relative alla somministrazione del ferro durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hb (variazione di Hb rispetto al basale a intervalli di 3 mesi)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di Hb rispetto al basale a intervalli di 3 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi di particolare interesse definiti come sintomi di ipersensibilità come orticaria, edema, broncospasmo, ipotensione, arresto cardiorespiratorio, sincope, mancanza di risposta o perdita di coscienza in momenti prestabiliti in relazione alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
12 mesi
ESA (uso di ESA e dose)
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di ESA e dose
12 mesi
Trasfusioni di sangue (Numero di trasfusioni di sangue)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di trasfusioni di sangue
12 mesi
Dose di ferro EV (dose totale necessaria)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dose totale necessaria
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore infermiere (tempo speso per trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo speso dall'infermiere per trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Collaboratori

BioStata

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sylvia Simon, Pharmacosmos A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diafer-NIS-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isomaltoside 1000 di ferro al 5%.

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