Un estudio no intervencionista de Diafer en sujetos con ERC en hemodiálisis para el tratamiento de la deficiencia de hierro (DINO)
Un estudio no intervencionista de Diafer (isomaltósido de hierro al 5 % 1000) administrado de acuerdo con la práctica hospitalaria estándar y el etiquetado del producto en sujetos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis para el tratamiento de la deficiencia de hierro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hierro parenteral es el tratamiento con hierro de elección para los pacientes en hemodiálisis (HD) con enfermedad renal crónica (ERC), que pueden sufrir una deficiencia absoluta de hierro debido a pérdidas continuas de sangre y/o deficiencia de hierro funcional debido al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis o a la liberación alterada de almacenes de hierro.
Mucha evidencia indica que es necesario un suministro adecuado de hierro para lograr respuestas óptimas a los AEE y, por lo tanto, evitar potencialmente las RAM inducidas por AEE.
Pharmacosmos ha estado trabajando con proveedores de diálisis durante muchos años e identificó la necesidad médica de una nueva dosis baja de hierro intravenoso (IV) segura y rentable que se pueda administrar con frecuencia. Diafer® es una nueva formulación de hierro en dosis bajas a base de isomaltósido de hierro 1000, con dosis restringidas a un máximo de 200 mg de hierro pr. inyección. No se necesita una dosis de prueba y Diafer® puede administrarse como una inyección de empuje.
El objetivo principal del estudio es monitorear la terapia iniciada con Diafer® administrada de acuerdo con la práctica hospitalaria y el etiquetado del producto en la práctica clínica habitual en pacientes en HD con ERC. El fundamento científico es satisfacer la necesidad de información/auditoría sistemática sobre la práctica aplicada, incluida la experiencia a largo plazo con el uso de hierro intravenoso en el entorno de HD. Esta información proporcionará una base de evidencia para procedimientos de tratamiento optimizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital, Renal Department
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Malmö, Suecia, 214 30
- Heleneholmsdialysen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en HD ≥ 18 años de edad en una fase estable de ERC a juicio del investigador
- Los pacientes deben haber estado en HD > 3 meses
- Los pacientes deben haber recibido al menos una dosis de tratamiento con hierro sacarosa en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de Diafer®
- El paciente no puede dar su consentimiento informado
- Enfermedad significativa no relacionada con la ERC y que probablemente afecte los resultados del estudio según la evaluación del investigador
- Incapacidad para estimar datos de referencia retrospectivos
- Cambio planificado del protocolo de dosificación de hierro o rutinas en torno a la administración de hierro durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hb (Cambio en la Hb en comparación con el valor inicial en intervalos de 3 meses)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la Hb en comparación con el valor inicial en intervalos de 3 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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EA de especial interés definidos como síntomas de hipersensibilidad como urticaria, edema, broncoespasmo, hipotensión, paro cardiorrespiratorio, síncope, falta de respuesta o pérdida de conciencia en puntos de tiempo preespecificados en relación con la administración del fármaco del estudio
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12 meses
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ESA (uso de ESA y dosis)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de AEE y dosis
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12 meses
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Transfusión de sangre (Número de transfusiones de sangre)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de transfusiones de sangre
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12 meses
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Dosis de hierro IV (Dosis total necesaria)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dosis total necesaria
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas de enfermería (tiempo dedicado por tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo de enfermera dedicado por tratamiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sylvia Simon, Pharmacosmos A/S
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diafer-NIS-06
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