Une étude non interventionnelle de Diafer chez des sujets atteints d'IRC sous hémodialyse pour le traitement de la carence en fer (DINO)
Une étude non interventionnelle sur Diafer (5 % de fer isomaltoside 1000) administré conformément aux pratiques hospitalières standard et à l'étiquetage du produit chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse pour le traitement d'une carence en fer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fer parentéral est le traitement ferrique de choix pour les patients hémodialysés (HD) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), qui peuvent souffrir d'une carence absolue en fer due à des pertes sanguines continues et/ou à une carence fonctionnelle en fer due à un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse ou à une libération altérée de magasins de fer.
De nombreuses preuves indiquent qu'un apport adéquat en fer est nécessaire pour obtenir des réponses optimales aux ASE et ainsi éviter potentiellement les effets indésirables induits par les ASE.
Pharmacosmos travaille avec des fournisseurs de dialyse depuis de nombreuses années et a identifié un besoin médical pour un nouveau fer intraveineux (IV) à faible dose sûr et économique pouvant être administré fréquemment. Diafer® est une nouvelle formulation de fer à faible dose à base d'isomaltoside de fer 1000, avec des doses limitées à un maximum de 200 mg de fer pr. injection. Aucune dose d'essai n'est nécessaire et Diafer® peut être administré sous forme d'injection push.
L'objectif principal de l'étude est de surveiller la thérapie Diafer® initiée administrée conformément à la pratique hospitalière et l'étiquetage du produit dans la pratique clinique de routine chez les patients HD atteints d'IRC. La justification scientifique étant de répondre à un besoin d'information/vérification systématique sur la pratique appliquée, y compris l'expérience à long terme de l'utilisation du fer IV dans le cadre de la MH. Ces informations fourniront une base de preuves pour des procédures de traitement optimisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wales
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Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Morriston Hospital, Renal Department
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Malmö, Suède, 214 30
- Heleneholmsdialysen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients HD âgés de ≥ 18 ans dans une phase stable d'IRC, à en juger par l'investigateur
- Les patients doivent avoir été sous HD > 3 mois
- Les patients doivent avoir reçu au moins une dose de traitement de fer-saccharose au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Contre-indications Diafer®
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Maladie importante non liée à l'IRC et susceptible d'avoir un impact sur les résultats de l'étude tels qu'évalués par l'investigateur
- Incapacité à estimer les données de base rétrospectives
- Changement prévu du protocole de dosage du fer ou des routines autour de l'administration du fer pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hb (variation de l'Hb par rapport à la ligne de base à intervalles de 3 mois)
Délai: 12 mois
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Variation de l'Hb par rapport à la ligne de base à des intervalles de 3 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables du médicament
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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EI d'intérêt particulier définis comme des symptômes d'hypersensibilité tels que l'urticaire, l'œdème, le bronchospasme, l'hypotension, l'arrêt cardiorespiratoire, la syncope, l'absence de réponse ou la perte de conscience à des moments prédéfinis en relation avec l'administration du médicament à l'étude
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12 mois
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ASE (utilisation d'ASE et dose)
Délai: 12 mois
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Utilisation de l'ASE et dose
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12 mois
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Transfusion sanguine (Nombre de transfusions sanguines)
Délai: 12 mois
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Nombre de transfusions sanguines
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12 mois
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Dose de fer IV (dose totale nécessaire)
Délai: 12 mois
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Dose totale nécessaire
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures infirmière (temps passé par traitement)
Délai: 12 mois
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Temps passé par l'infirmière par traitement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sylvia Simon, Pharmacosmos A/S
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diafer-NIS-06
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