Неинтервенционное исследование диафера у пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе для лечения железодефицитной анемии (DINO)
Неинтервенционное исследование диафера (5% железа изомальтозата 1000), вводимого в соответствии со стандартной больничной практикой и маркировкой продукта у субъектов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе для лечения дефицита железа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парентеральное введение железа является препаратом выбора для лечения гемодиализом (ГД) пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), которые могут страдать от абсолютного дефицита железа из-за постоянной кровопотери и/или функционального дефицита железа из-за лечения стимуляторами эритропоэза или нарушения высвобождения из магазины железа.
Многочисленные данные указывают на то, что адекватное снабжение железом необходимо для достижения оптимального ответа на ЭСС и, таким образом, потенциально избежать нежелательных реакций, вызванных ЭСС.
«Фармакосмос» работает с поставщиками услуг диализа в течение многих лет и определила медицинскую потребность в новом безопасном и экономичном низкодозированном внутривенном (в/в) препарате железа, который можно вводить часто. Diafer® представляет собой новый препарат железа с низкими дозами на основе изомальтозата железа 1000, с дозами, ограниченными максимальными 200 мг железа на человека. инъекция. Тестовая доза не требуется, и Диафер® можно вводить в виде проталкивающей инъекции.
Основной целью исследования является мониторинг начатой терапии Diafer®, проводимой в соответствии с больничной практикой и маркировкой продукта в обычной клинической практике у пациентов с ХБП на ГД. Научное обоснование состоит в том, чтобы удовлетворить потребность в систематической информации/проверке прикладной практики, включая многолетний опыт использования внутривенного железа в условиях ГД. Эта информация обеспечит доказательную базу для оптимизации лечебных процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital, Renal Department
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 214 30
- Heleneholmsdialysen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ГБ ≥ 18 лет в стабильной фазе ХБП по оценке исследователя
- Пациенты должны находиться на ГД > 3 мес.
- Пациенты должны получить по крайней мере одну дозу препарата железо-сахароза в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Противопоказания Диафер®
- Пациент не может дать информированное согласие
- Серьезное заболевание, не связанное с ХБП и способное повлиять на результаты исследования по оценке исследователя
- Невозможность оценить ретроспективные исходные данные
- Запланированное изменение протокола дозирования железа или процедур, связанных с введением железа во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hb (изменение Hb по сравнению с исходным уровнем с интервалом в 3 месяца)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение Hb по сравнению с исходным уровнем с интервалом в 3 месяца
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
НЯ, представляющие особый интерес, определяемые как симптомы гиперчувствительности, такие как крапивница, отек, бронхоспазм, гипотензия, кардиореспираторная остановка, обмороки, отсутствие реакции или потеря сознания в заранее определенные моменты времени в связи с введением исследуемого препарата.
|
12 месяцев
|
|
ЭСС (использование ЭСС и доза)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование ESA и дозы
|
12 месяцев
|
|
Переливание крови (Количество переливаний крови)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество переливаний крови
|
12 месяцев
|
|
Доза железа внутривенно (общая необходимая доза)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая необходимая доза
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы работы медсестры (время, затрачиваемое на лечение)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты времени медсестры на лечение
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diafer-NIS-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .