Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie diafer u pacientů s CKD na hemodialýze pro léčbu nedostatku železa (DINO)

13. června 2017 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Neintervenční studie diaferu (5% Iron Isomaltoside 1000) podávaného podle standardní nemocniční praxe a označování produktů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze pro léčbu nedostatku železa

Účelem studie je sledovat zahájenou terapii Diafer® podávanou podle nemocniční praxe a značení produktů v běžné klinické praxi u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parenterální železo je léčba železem volby pro hemodialyzované (HD) pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří mohou trpět absolutním nedostatkem železa v důsledku neustálých krevních ztrát a/nebo funkčního nedostatku železa v důsledku léčby látkami stimulujícími erytropoézu nebo zhoršeným uvolňováním obchody se železem.

Mnoho důkazů ukazuje, že k dosažení optimálních odpovědí na ESA a tím k možnému zamezení nežádoucích účinků vyvolaných ESA je nezbytný dostatečný přísun železa.

Pharmacosmos spolupracuje s poskytovateli dialýzy již mnoho let a identifikoval lékařskou potřebu nového bezpečného a nákladově efektivního nízkodávkového intravenózního (IV) železa, které lze často podávat. Diafer® je nová nízkodávková formulace železa na bázi isomaltosidu železa 1000, s dávkami omezenými na maximálně 200 mg železa pr. injekce. Není potřeba žádná testovací dávka a Diafer® může být podán jako injekční stříkačka.

Primárním cílem studie je sledování zahájené léčby Diafer® podávané podle nemocniční praxe a značení produktů v běžné klinické praxi u HD pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Vědeckým zdůvodněním je naplnění potřeby systematických informací/auditů o aplikované praxi včetně dlouhodobých zkušeností s používáním IV železa v HD nastavení. Tyto informace poskytnou důkazní základnu pro optimalizované léčebné postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital, Renal Department
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 214 30
        • Heleneholmsdialysen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří byli na HD > 3 měsíce a během posledních 6 měsíců byli na dialýze léčeni alespoň jednou dávkou sacharózy železa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HD pacienti ve věku ≥ 18 let ve stabilní fázi CKD podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti musí být na HD > 3 měsíce
  • Pacienti musí během posledních 6 měsíců dostat alespoň jednu dávku sacharózy železa

Kritéria vyloučení:

  • Diafer® kontraindikace
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Významné onemocnění, které nesouvisí s CKD a pravděpodobně ovlivní výsledky studie podle hodnocení výzkumníka
  • Neschopnost odhadnout retrospektivní výchozí data
  • Plánovaná změna protokolu dávkování železa nebo rutin kolem podávání železa během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hb (změna Hb ve srovnání s výchozí hodnotou v 3měsíčních intervalech)
Časové okno: 12 měsíců
Změna Hb ve srovnání s výchozí hodnotou v 3měsíčních intervalech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
NÚ zvláštního zájmu definované jako příznaky přecitlivělosti, jako je kopřivka, edém, bronchospasmus, hypotenze, zástava srdečního dýchání, synkopa, nereagování nebo ztráta vědomí v předem specifikovaných časových bodech ve vztahu k podání studovaného léku
12 měsíců
ESA (použití ESA a dávka)
Časové okno: 12 měsíců
Použití ESA a dávka
12 měsíců
Krevní transfuze (počet krevních transfuzí)
Časové okno: 12 měsíců
Počet krevních transfuzí
12 měsíců
IV dávka železa (celková potřebná dávka)
Časové okno: 12 měsíců
Celková potřebná dávka
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny sestry (čas strávený na ošetření)
Časové okno: 12 měsíců
Čas strávený sestrou na ošetření
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

BioStata

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sylvia Simon, Pharmacosmos A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diafer-NIS-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% Iron Isomaltoside 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit