進行性固形腫瘍を有する被験者におけるモガムリズマブ + MEDI4736 (デュルバルマブ) およびモガムリズマブ + トレメリムマブの研究
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin, Inc.
進行性固形腫瘍の被験者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）と組み合わせたモガムリズマブ（KW-0761）およびトレメリムマブと組み合わせたモガムリズマブの第1相試験
進行性固形腫瘍の被験者におけるMEDI4736（デュルバルマブ）と組み合わせたモガムリズマブおよびトレメリムマブと組み合わせたモガムリズマブ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 局所進行性または転移性固形腫瘍;
- -組織学的または細胞学的に確認された疾患;
- -経口またはIV投薬による少なくとも1つの以前の全身治療レジメンに失敗したか、不耐性であり、PD-1またはPD-L1を除いて、生存を延長することが知られている追加の治療オプションがない 治療アームAに登録される被験者の遮断療法・非小細胞肺癌の被験者は、少なくとも1回のプラチナダブレット療法を受けている必要があります。 既知の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤活性化変異または未分化リンパ腫キナーゼ再構成を有する被験者は、承認された標的療法オプションを使い果たしている必要があります。
- 対象は生検に適した腫瘍を有し、好ましくは原発腫瘍の腫瘍生検を、サイクル１／訪問１日目の前２８日以内に受ける意思がある；
除外基準:
- -ニトロソウレアまたはマイトマイシンCのサイクル1 /訪問1日目の前の21日以内または6週間以内のがん治療のための同時化学療法、生物学的、ホルモン、放射線、または研究療法;
- -28日以内の免疫抑制薬の同時使用または以前の使用;
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫、または炎症性腸疾患、または炎症性腸疾患。 または過去5年以内の乾癬の全身治療。
- -モノクローナル抗体、他の治療用タンパク質、または免疫療法に対する以前の過敏症反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モガムリズマブ + MEDI4736 (デュルバルマブ)
パート 1 と 2 では、モガムリズマブと MEDI4736 (デュルバルマブ) が適切な間隔で投与されます。 パート 1 (用量漸増段階) - コホート 1A から 4A では、モガムリズマブと MEDI4736 (デュルバルマブ) の増量投与が行われます。 パート 2 (コホート拡大フェーズ)
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モガムリズマブは静脈内（IV）に投与されます。
他の名前：
MEDI4736は静脈内（IV）に投与されます。
他の名前：
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実験的：モガムリズマブ＋トレメリムマブ
パート 1 と 2 では、モガムリズマブとトレメリムマブが適切な間隔で投与されます。 パート 1 (用量漸増段階) - コホート 1B から 4B では、モガムリズマブとトレメリムマブの増量が行われます。 パート 2 (コホート拡大フェーズ)
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モガムリズマブは静脈内（IV）に投与されます。
他の名前：
トレメリムマブは静脈内（IV）に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を報告した被験者数
時間枠：治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
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治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
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重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
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治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
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重篤な有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
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治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
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有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
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治験薬の最終投与後90日までのスクリーニング
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用量制限毒性を経験した被験者の数
時間枠：治験薬の最後の投与から4週間後までの治験薬の初回投与
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治験薬の最後の投与から4週間後までの治験薬の初回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月26日
一次修了 (実際)
2017年12月8日
研究の完了 (実際)
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (推定)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。