진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 Mogamulizumab + MEDI4736(Durvalumab) 및 Mogamulizumab + Tremelimumab 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
진행성 고형암 피험자에서 MEDI4736(Durvalumab)과 병용하는 Mogamulizumab(KW-0761) 및 Tremelimumab과 병용하는 Mogamulizumab의 1상 연구
진행성 고형 종양 피험자에서 MEDI4736(Durvalumab)과 병용하는 모가물리주맙 및 트레멜리무맙과 병용하는 모가물리주맙
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질병;
- 경구 또는 IV 약물을 사용한 적어도 하나의 이전 전신 치료 요법에 실패했거나 내약성이 없었고 치료군 A에 등록될 피험자를 위한 PD-1 또는 PD-L1 차단 요법을 제외하고 생존을 연장하는 것으로 알려진 추가 요법 옵션이 없음 .비소세포폐암 피험자는 최소 1회 이상의 백금 이중 요법을 받아야 합니다. 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 활성화 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제 재배열이 알려진 피험자는 승인된 표적 치료 옵션도 소진해야 합니다.
- 피험자는 생검에 적합한 종양을 가지고 있으며 주기 1/방문 1일 전 28일 이내에 바람직하게는 원발성 종양의 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 니트로소우레아 또는 미토마이신 C에 대한 사이클 1/방문 1일 전 21일 이내 또는 6주 이내 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 생물학적, 호르몬, 방사선 또는 조사 요법;
- 28일 이내에 면역억제제 동시 사용 또는 사전 사용;
- 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역, 또는 염증성 장 질환 또는 염증성 장 질환. 또는 지난 5년 이내에 건선에 대한 전신 치료;
- 단클론 항체, 다른 치료용 단백질 또는 면역 요법에 대한 사전 과민 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모가물리주맙 + MEDI4736(두르발루맙)
1부 및 2부 동안 모가물리주맙 및 MEDI4736(Durvalumab)을 적절한 간격으로 투여합니다. 파트 1(용량 증량 단계) - 코호트 1A 내지 4A 동안, 증가된 용량의 모가물리주맙 및 MEDI4736(Durvalumab)이 투여된다. 파트 2(코호트 확장 단계)
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Mogamulizumab은 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
MEDI4736은 정맥주사(IV)됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모가물리주맙 + 트레멜리무맙
1부 및 2부 동안 모가물리주맙 및 트레멜리무맙을 적절한 간격으로 투여합니다. 파트 1(용량 증량 단계) - 코호트 1B 내지 4B 동안, 증가된 용량의 모가물리주맙 및 트레멜리무맙이 투여된다. 파트 2(코호트 확장 단계)
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Mogamulizumab은 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
다른 이름들:
트레멜리무맙은 정맥내(IV) 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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심각한 부작용을 보고한 피험자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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부작용을 보고한 피험자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝
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용량 제한 독성을 경험한 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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