Studie av Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab) og Mogamulizumab + Tremelimumab hos forsøkspersoner med avanserte solide svulster
23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin, Inc.
Fase 1-studie av Mogamulizumab (KW-0761) i kombinasjon med MEDI4736 (Durvalumab) og Mogamulizumab i kombinasjon med tremelimumab hos pasienter med avanserte solide svulster
Mogamulizumab i kombinasjon med MEDI4736 (Durvalumab) og Mogamulizumab i kombinasjon med tremelimumab hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet sykdom;
- Mislyktes eller var intolerante overfor minst ett tidligere systemisk behandlingsregime med orale eller IV-medisiner og har ingen tilleggsbehandlingsalternativer som er kjent for å forlenge overlevelsen med unntak av PD-1 eller PD-L1 blokkadebehandling for forsøkspersoner som vil bli registrert i behandlingsarm A Personer med ikke-småcellet lungekreft må ha fått minst ett platina dublettregime. Personer med kjente epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer-aktiverende mutasjoner eller anaplastisk lymfomkinase-omorganisering må også ha brukt opp godkjente målrettede behandlingsalternativer;
- Individet har en tumor egnet for biopsi og er villig til å gjennomgå tumorbiopsi, fortrinnsvis av primærtumoren, innen 28 dager før syklus 1/besøksdag 1;
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell samtidig kjemoterapi, biologisk, hormonell, strålebehandling eller etterforskningsterapi for kreftbehandling innen 21 dager før eller innen 6 uker før syklus 1/besøksdag 1 for nitrosoureas eller mitomycin C;
- Samtidig eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 28 dager;
- Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun eller inflammatorisk tarmsykdom eller inflammatorisk tarmsykdom. eller systemisk behandling for psoriasis i løpet av de siste 5 årene.;
- Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller immunterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab)
Under del 1 og 2 administreres mogamulizumab og MEDI4736 (Durvalumab) med passende intervaller. Del 1 (doseeskaleringsfase) - Under kohort 1A til 4A gis økte doser av mogamulizumab og MEDI4736 (Durvalumab). Del 2 (Kohort-utvidelsesfase)
|
Mogamulizumab vil bli administrert intravenøst (IV).
Andre navn:
MEDI4736 vil bli administrert intravenøst (IV).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mogamulizumab + tremelimumab
Under del 1 og 2 administreres mogamulizumab og tremelimumab med passende intervaller. Del 1 (doseeskaleringsfase) - Under kohort 1B til 4B gis økte doser av mogamulizumab og tremelimumab. Del 2 (Kohort-utvidelsesfase)
|
Mogamulizumab vil bli administrert intravenøst (IV).
Andre navn:
Tremelimumab vil bli administrert intravenøst (IV).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
|
|
Andel av personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Screening gjennom 90 dager etter siste dose med studiemedisin
|
|
Antall personer som opplever dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Første dose studiemedisiner gjennom 4 uker etter siste dose studiemedisin
|
Første dose studiemedisiner gjennom 4 uker etter siste dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0761-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .