Mogamulitsumabi + MEDI4736 (Durvalumab) ja Mogamulitsumabi + Tremelimumabi -tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus mogamulitsumabista (KW-0761) yhdessä MEDI4736:n (durvalumabin) ja mogamulitsumabin kanssa yhdessä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Mogamulitsumabi yhdistelmänä MEDI4736:n (durvalumabi) kanssa ja mogamulitsumabi yhdistelmänä tremelimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sairaus;
- Epäonnistunut tai ollut intoleranssi ainakin yhteen aikaisemmaan systeemiseen hoito-ohjelmaan suun kautta tai suonensisäisesti otetuilla lääkkeillä, eikä heillä ole muita hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään pidentävän eloonjäämistä, lukuun ottamatta PD-1- tai PD-L1-salpaushoitoa potilaille, jotka otetaan hoitoryhmään A Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi platinaduplettihoito. Potilaiden, joilla on tunnetusti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittoria aktivoivia mutaatioita tai anaplastisen lymfooman kinaasin uudelleenjärjestelyjä, on myös täytynyt käyttää hyväksi hyväksytyt kohdennetut hoitovaihtoehdot;
- Kohdeella on kasvain, joka soveltuu biopsiaan, ja hän on halukas tekemään kasvainbiopsian, edullisesti primaarisesta kasvaimesta, 28 päivän sisällä ennen sykliä 1/käyntipäivää 1;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, biologinen, hormonaalinen, sädehoito tai tutkiva hoito syövän hoitoon 21 päivää ennen sykliä 1 tai 6 viikkoa ennen sykliä 1/käyntipäivä 1 nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen tai aiempi käyttö 28 päivän sisällä;
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus. tai systeeminen psoriaasin hoito viimeisten 5 vuoden aikana;
- Aiempi yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille, muille terapeuttisille proteiineille tai immunoterapialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mogamulitsumabi + MEDI4736 (durvalumabi)
Osien 1 ja 2 aikana mogamulitsumabia ja MEDI4736:ta (Durvalumabi) annetaan sopivin väliajoin. Osa 1 (annoksen suurennusvaihe) - Kohorttien 1A–4A aikana mogamulitsumabia ja MEDI4736:ta (Durvalumabi) annetaan suurempina annoksina. Osa 2 (Kohortin laajennusvaihe)
|
Mogamulitsumabi annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
MEDI4736 annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mogamulitsumabi + tremelimumabi
Osien 1 ja 2 aikana mogamulitsumabia ja tremelimumabia annetaan sopivin väliajoin. Osa 1 (annoksen suurennusvaihe) - Kohorttien 1B–4B aikana annetaan suurempia annoksia mogamulitsumabia ja tremelimumabia. Osa 2 (Kohortin laajennusvaihe)
|
Mogamulitsumabi annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
Tremelimumabi annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0761-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .