Étude de Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab) et Mogamulizumab + Tremelimumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.
Étude de phase 1 sur le mogamulizumab (KW-0761) en association avec MEDI4736 (Durvalumab) et le mogamulizumab en association avec le trémélimumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Mogamulizumab en association avec MEDI4736 (Durvalumab) et Mogamulizumab en association avec Tremelimumab chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques ;
- Maladie histologiquement ou cytologiquement confirmée ;
- Échec ou intolérance à au moins un schéma de traitement systémique antérieur avec des médicaments oraux ou IV et n'ont pas d'options thérapeutiques supplémentaires connues pour prolonger la survie à l'exception de la thérapie de blocage PD-1 ou PD-L1 pour les sujets qui seront inscrits dans le bras de traitement A Les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules doivent avoir reçu au moins un régime de doublet de platine. Les sujets présentant des mutations activatrices connues de l'inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique ou un réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique doivent également avoir épuisé les options thérapeutiques ciblées approuvées ;
- Le sujet a une tumeur adaptée à la biopsie et est prêt à subir une biopsie tumorale, de préférence de la tumeur primaire, dans les 28 jours précédant le cycle 1/jour de visite 1 ;
Critère d'exclusion:
- Toute chimiothérapie, thérapie biologique, hormonale, radiologique ou expérimentale concomitante pour le traitement du cancer dans les 21 jours précédant ou dans les 6 semaines précédant le cycle 1/jour de visite 1 pour les nitrosourées ou la mitomycine C ;
- Utilisation simultanée ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours ;
- Maladie auto-immune ou inflammatoire de l'intestin active ou antérieurement documentée, ou maladie inflammatoire de l'intestin. ou traitement systémique du psoriasis au cours des 5 dernières années ;
- Réaction d'hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux, à d'autres protéines thérapeutiques ou à l'immunothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab)
Au cours des parties 1 et 2, le mogamulizumab et MEDI4736 (Durvalumab) sont administrés à des intervalles appropriés. Partie 1 (phase d'escalade de dose) - Au cours des cohortes 1A à 4A, des doses accrues de mogamulizumab et de MEDI4736 (Durvalumab) sont administrées. Partie 2 (phase d'expansion de la cohorte)
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Le mogamulizumab sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
MEDI4736 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Expérimental: mogamulizumab + trémélimumab
Au cours des parties 1 et 2, le mogamulizumab et le tremelimumab sont administrés à des intervalles appropriés. Partie 1 (phase d'escalade de dose) - Au cours des cohortes 1B à 4B, des doses accrues de mogamulizumab et de tremelimumab sont administrées. Partie 2 (phase d'expansion de la cohorte)
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Le mogamulizumab sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
Le tremélimumab sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables
Délai: Dépistage pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Dépistage pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: Dépistage pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Dépistage pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: Dépistage pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Dépistage pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pourcentage de sujets signalant des événements indésirables
Délai: Dépistage pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Dépistage pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de sujets présentant une toxicité dose-limitante
Délai: Première dose de médicaments à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude
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Première dose de médicaments à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimé)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0761-012
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