Badanie Mogamulizumabu + MEDI4736 (Durvalumab) i Mogamulizumabu + Tremelimumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.
Badanie fazy 1 dotyczące mogamulizumabu (KW-0761) w skojarzeniu z MEDI4736 (Durvalumab) i Mogamulizumabu w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Mogamulizumab w skojarzeniu z MEDI4736 (Durvalumab) i Mogamulizumab w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite;
- Choroba potwierdzona histologicznie lub cytologicznie;
- Pacjenci, u których nie powiodło się lub wystąpiła nietolerancja co najmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia systemowego lekami doustnymi lub dożylnymi i nie mają żadnych dodatkowych opcji terapeutycznych, o których wiadomo, że wydłużają przeżycie, z wyjątkiem terapii blokującej PD-1 lub PD-L1 u pacjentów, którzy zostaną włączeni do grupy leczenia A Osoby z niedrobnokomórkowym rakiem płuca musiały otrzymać co najmniej jeden podwójny schemat platynowy. Osoby ze znaną mutacją aktywującą inhibitor kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub rearanżacją kinazy chłoniaka anaplastycznego muszą mieć również wyczerpane zatwierdzone opcje terapii celowanej;
- Pacjent ma guz odpowiedni do biopsji i jest chętny do poddania się biopsji guza, korzystnie guza pierwotnego, w ciągu 28 dni przed cyklem 1/dniem wizyty 1;
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, biologiczna, hormonalna, radioterapia lub terapia badawcza w leczeniu raka w ciągu 21 dni przed lub w ciągu 6 tygodni przed cyklem 1/dniem wizyty 1 dla nitrozomoczników lub mitomycyny C;
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni;
- Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna, choroba zapalna jelit lub choroba zapalna jelit. lub systemowego leczenia łuszczycy w ciągu ostatnich 5 lat;
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, inne białka terapeutyczne lub immunoterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mogamulizumab + MEDI4736 (durwalumab)
Podczas Części 1 i 2 mogamulizumab i MEDI4736 (Durvalumab) są podawane w odpowiednich odstępach czasu. Część 1 (faza zwiększania dawki) - W kohortach od 1A do 4A podawane są zwiększone dawki mogamulizumabu i MEDI4736 (Durvalumab). Część 2 (Faza rozszerzania kohorty)
|
Mogamulizumab będzie podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
MEDI4736 będzie podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: mogamulizumab + tremelimumab
W części 1 i 2 mogamulizumab i tremelimumab podaje się w odpowiednich odstępach czasu. Część 1 (faza zwiększania dawki) - W kohortach od 1B do 4B podaje się zwiększone dawki mogamulizumabu i tremelimumabu. Część 2 (Faza rozszerzania kohorty)
|
Mogamulizumab będzie podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
Tremelimumab będzie podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Odsetek osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
|
Pierwsza dawka badanego leku przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0761-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .