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Studio di Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab) e Mogamulizumab + Tremelimumab in soggetti con tumori solidi avanzati

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Studio di fase 1 su Mogamulizumab (KW-0761) in combinazione con MEDI4736 (Durvalumab) e Mogamulizumab in combinazione con Tremelimumab in soggetti con tumori solidi avanzati

Mogamulizumab in combinazione con MEDI4736 (Durvalumab) e Mogamulizumab in combinazione con Tremelimumab in soggetti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici;
  • Malattia confermata istologicamente o citologicamente;
  • Fallimento o intolleranza ad almeno un precedente regime di trattamento sistemico con farmaci per via orale o endovenosa e non si dispone di opzioni terapeutiche aggiuntive note per prolungare la sopravvivenza ad eccezione della terapia con blocco PD-1 o PD-L1 per i soggetti che saranno arruolati nel braccio di trattamento A I soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule devono aver ricevuto almeno un regime di doppietta di platino. Soggetti con mutazioni attivanti note dell'inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico o riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico devono aver esaurito le opzioni terapeutiche mirate approvate;
  • - Il soggetto ha un tumore adatto alla biopsia ed è disposto a sottoporsi a biopsia tumorale, preferibilmente del tumore primario, entro 28 giorni prima del Ciclo 1/Visita Giorno 1;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia concomitante chemioterapica, biologica, ormonale, radiante o sperimentale per il trattamento del cancro entro 21 giorni prima o entro 6 settimane prima del Ciclo 1/Giorno 1 della visita per nitrosourea o mitomicina C;
  • Uso concomitante o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 28 giorni;
  • Autoimmune attiva o precedentemente documentata, o malattia infiammatoria intestinale o malattia infiammatoria intestinale. o trattamento sistemico per la psoriasi negli ultimi 5 anni.;
  • Precedente reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali, ad altre proteine ​​terapeutiche o all'immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab)

Durante le Parti 1 e 2, mogamulizumab e MEDI4736 (Durvalumab) vengono somministrati a intervalli appropriati.

Parte 1 (fase di aumento della dose)

- Durante la coorte da 1A a 4A, vengono somministrate dosi aumentate di mogamulizumab e MEDI4736 (Durvalumab).

Parte 2 (fase di espansione della coorte)

  • I pazienti saranno trattati con la dose massima tollerata stabilita nella fase di aumento della dose per ciascuna combinazione.
Biologico: mogamulizumab
Mogamulizumab sarà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KW-0761
  • POTELIGEO®
Biologico: MEDI4736 (Durvalumab)
MEDI4736 verrà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Durvalumab
Sperimentale: mogamulizumab + tremelimumab

Durante le parti 1 e 2, mogamulizumab e tremelimumab vengono somministrati a intervalli appropriati.

Parte 1 (fase di aumento della dose)

- Durante la coorte da 1B a 4B, vengono somministrate dosi aumentate di mogamulizumab e tremelimumab.

Parte 2 (fase di espansione della coorte)

  • I pazienti saranno trattati con la dose massima tollerata stabilita nella fase di aumento della dose per ciascuna combinazione.
Biologico: mogamulizumab
Mogamulizumab sarà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KW-0761
  • POTELIGEO®
Biologico: tremelimumab
Tremelimumab sarà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • CP-675,206
  • ticilimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Prima dose dei farmaci in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Prima dose dei farmaci in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0761-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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