Studio di Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab) e Mogamulizumab + Tremelimumab in soggetti con tumori solidi avanzati
23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.
Studio di fase 1 su Mogamulizumab (KW-0761) in combinazione con MEDI4736 (Durvalumab) e Mogamulizumab in combinazione con Tremelimumab in soggetti con tumori solidi avanzati
Mogamulizumab in combinazione con MEDI4736 (Durvalumab) e Mogamulizumab in combinazione con Tremelimumab in soggetti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Tumori solidi localmente avanzati o metastatici;
- Malattia confermata istologicamente o citologicamente;
- Fallimento o intolleranza ad almeno un precedente regime di trattamento sistemico con farmaci per via orale o endovenosa e non si dispone di opzioni terapeutiche aggiuntive note per prolungare la sopravvivenza ad eccezione della terapia con blocco PD-1 o PD-L1 per i soggetti che saranno arruolati nel braccio di trattamento A I soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule devono aver ricevuto almeno un regime di doppietta di platino. Soggetti con mutazioni attivanti note dell'inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico o riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico devono aver esaurito le opzioni terapeutiche mirate approvate;
- - Il soggetto ha un tumore adatto alla biopsia ed è disposto a sottoporsi a biopsia tumorale, preferibilmente del tumore primario, entro 28 giorni prima del Ciclo 1/Visita Giorno 1;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia concomitante chemioterapica, biologica, ormonale, radiante o sperimentale per il trattamento del cancro entro 21 giorni prima o entro 6 settimane prima del Ciclo 1/Giorno 1 della visita per nitrosourea o mitomicina C;
- Uso concomitante o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 28 giorni;
- Autoimmune attiva o precedentemente documentata, o malattia infiammatoria intestinale o malattia infiammatoria intestinale. o trattamento sistemico per la psoriasi negli ultimi 5 anni.;
- Precedente reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali, ad altre proteine terapeutiche o all'immunoterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab)
Durante le Parti 1 e 2, mogamulizumab e MEDI4736 (Durvalumab) vengono somministrati a intervalli appropriati. Parte 1 (fase di aumento della dose) - Durante la coorte da 1A a 4A, vengono somministrate dosi aumentate di mogamulizumab e MEDI4736 (Durvalumab). Parte 2 (fase di espansione della coorte)
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Mogamulizumab sarà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
MEDI4736 verrà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: mogamulizumab + tremelimumab
Durante le parti 1 e 2, mogamulizumab e tremelimumab vengono somministrati a intervalli appropriati. Parte 1 (fase di aumento della dose) - Durante la coorte da 1B a 4B, vengono somministrate dosi aumentate di mogamulizumab e tremelimumab. Parte 2 (fase di espansione della coorte)
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Mogamulizumab sarà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
Tremelimumab sarà somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Prima dose dei farmaci in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Prima dose dei farmaci in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0761-012
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