Studie van Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab) en Mogamulizumab + Tremelimumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
23 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.
Fase 1-studie van mogamulizumab (KW-0761) in combinatie met MEDI4736 (Durvalumab) en mogamulizumab in combinatie met tremelimumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Mogamulizumab in combinatie met MEDI4736 (Durvalumab) en Mogamulizumab in combinatie met Tremelimumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren;
- Histologisch of cytologisch bevestigde ziekte;
- Heeft gefaald of was intolerant voor ten minste één eerdere systemische behandelingsregime met orale of IV-medicatie en heeft geen aanvullende therapie-opties waarvan bekend is dat ze de overleving verlengen, met uitzondering van PD-1- of PD-L1-blokkadetherapie voor proefpersonen die zullen worden opgenomen in behandelingsarm A Proefpersonen met niet-kleincellige longkanker moeten ten minste één platina-doubletbehandeling hebben gekregen. Proefpersonen met bekende epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer-activerende mutaties of herschikking van anaplastische lymfoomkinase moeten ook de goedgekeurde gerichte therapie-opties hebben uitgeput;
- De patiënt heeft een tumor die geschikt is voor biopsie en is bereid om een tumorbiopsie te ondergaan, bij voorkeur van de primaire tumor, binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1/bezoekdag 1;
Uitsluitingscriteria:
- Elke gelijktijdige chemotherapie, biologische, hormonale, bestralings- of onderzoekstherapie voor de behandeling van kanker binnen 21 dagen voorafgaand aan of binnen 6 weken voorafgaand aan cyclus 1/bezoekdag 1 voor nitrosourea of mitomycine C;
- Gelijktijdig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen;
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte, inflammatoire darmziekte of inflammatoire darmziekte. of systemische behandeling van psoriasis in de afgelopen 5 jaar;
- Eerdere overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen, andere therapeutische eiwitten of immunotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab)
Tijdens deel 1 en 2 worden mogamulizumab en MEDI4736 (Durvalumab) met gepaste tussenpozen toegediend. Deel 1 (fase dosisescalatie) - Tijdens cohort 1A tot 4A worden verhoogde doses mogamulizumab en MEDI4736 (Durvalumab) toegediend. Deel 2 (Cohortuitbreidingsfase)
|
Mogamulizumab zal intraveneus (IV) worden toegediend.
Andere namen:
MEDI4736 zal intraveneus (IV) worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mogamulizumab + tremelimumab
Tijdens deel 1 en 2 worden mogamulizumab en tremelimumab met gepaste tussenpozen toegediend. Deel 1 (fase dosisescalatie) - Tijdens cohort 1B tot 4B worden verhoogde doses mogamulizumab en tremelimumab toegediend. Deel 2 (Cohortuitbreidingsfase)
|
Mogamulizumab zal intraveneus (IV) worden toegediend.
Andere namen:
Tremelimumab zal intraveneus (IV) worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Percentage proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Screening tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Aantal proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosis studiemedicatie tot en met 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie
|
Eerste dosis studiemedicatie tot en met 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0761-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .