Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab) og Mogamulizumab + Tremelimumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

Fase 1 undersøgelse af Mogamulizumab (KW-0761) i kombination med MEDI4736 (Durvalumab) og Mogamulizumab i kombination med tremelimumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Mogamulizumab i kombination med MEDI4736 (Durvalumab) og Mogamulizumab i kombination med tremelimumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet sygdom;
  • Mislykkedes eller var intolerante over for mindst ét ​​tidligere systemisk behandlingsregime med oral eller IV-medicin og har ingen yderligere behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen med undtagelse af PD-1- eller PD-L1-blokadebehandling for forsøgspersoner, der vil blive optaget i behandlingsarm A Forsøgspersoner med ikke-småcellet lungecancer skal have modtaget mindst én platin dubletbehandling. Forsøgspersoner med kendte epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer aktiverende mutationer eller anaplastisk lymfom kinase omlejring skal også have udtømt godkendte målrettede behandlingsmuligheder;
  • Individet har en tumor egnet til biopsi og er villig til at gennemgå tumorbiopsi, fortrinsvis af den primære tumor, inden for 28 dage før cyklus 1/besøgsdag 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig kemoterapi, biologisk, hormonel, strålings- eller undersøgelsesterapi til cancerbehandling inden for 21 dage før eller inden for 6 uger før cyklus 1/besøgsdag 1 for nitrosoureas eller mitomycin C;
  • Samtidig eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage;
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk tarmsygdom eller inflammatorisk tarmsygdom. eller systemisk behandling for psoriasis inden for de seneste 5 år.;
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab)

Under del 1 og 2 administreres mogamulizumab og MEDI4736 (Durvalumab) med passende intervaller.

Del 1 (Dosiseskaleringsfase)

- Under kohorte 1A til 4A administreres øgede doser af mogamulizumab og MEDI4736 (Durvalumab).

Del 2 (kohorteudvidelsesfase)

  • Patienter vil blive behandlet med maksimal tolereret dosis fastsat i dosiseskaleringsfasen for hver kombination.
Biologisk: mogamulizumab
Mogamulizumab vil blive administreret intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • KW-0761
  • POTELIGEO®
Biologisk: MEDI4736 (Durvalumab)
MEDI4736 vil blive administreret intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • Durvalumab
Eksperimentel: mogamulizumab + tremelimumab

Under del 1 og 2 administreres mogamulizumab og tremelimumab med passende intervaller.

Del 1 (Dosiseskaleringsfase)

- Under kohorte 1B til 4B administreres øgede doser af mogamulizumab og tremelimumab.

Del 2 (kohorteudvidelsesfase)

  • Patienter vil blive behandlet med maksimal tolereret dosis fastsat i dosiseskaleringsfasen for hver kombination.
Biologisk: mogamulizumab
Mogamulizumab vil blive administreret intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • KW-0761
  • POTELIGEO®
Biologisk: tremelimumab
Tremelimumab vil blive administreret intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • CP-675.206
  • ticilimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Anslået)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0761-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med mogamulizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner