Undersøgelse af Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab) og Mogamulizumab + Tremelimumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.
Fase 1 undersøgelse af Mogamulizumab (KW-0761) i kombination med MEDI4736 (Durvalumab) og Mogamulizumab i kombination med tremelimumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Mogamulizumab i kombination med MEDI4736 (Durvalumab) og Mogamulizumab i kombination med tremelimumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet sygdom;
- Mislykkedes eller var intolerante over for mindst ét tidligere systemisk behandlingsregime med oral eller IV-medicin og har ingen yderligere behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen med undtagelse af PD-1- eller PD-L1-blokadebehandling for forsøgspersoner, der vil blive optaget i behandlingsarm A Forsøgspersoner med ikke-småcellet lungecancer skal have modtaget mindst én platin dubletbehandling. Forsøgspersoner med kendte epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer aktiverende mutationer eller anaplastisk lymfom kinase omlejring skal også have udtømt godkendte målrettede behandlingsmuligheder;
- Individet har en tumor egnet til biopsi og er villig til at gennemgå tumorbiopsi, fortrinsvis af den primære tumor, inden for 28 dage før cyklus 1/besøgsdag 1;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig kemoterapi, biologisk, hormonel, strålings- eller undersøgelsesterapi til cancerbehandling inden for 21 dage før eller inden for 6 uger før cyklus 1/besøgsdag 1 for nitrosoureas eller mitomycin C;
- Samtidig eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage;
- Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk tarmsygdom eller inflammatorisk tarmsygdom. eller systemisk behandling for psoriasis inden for de seneste 5 år.;
- Tidligere overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller immunterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab)
Under del 1 og 2 administreres mogamulizumab og MEDI4736 (Durvalumab) med passende intervaller. Del 1 (Dosiseskaleringsfase) - Under kohorte 1A til 4A administreres øgede doser af mogamulizumab og MEDI4736 (Durvalumab). Del 2 (kohorteudvidelsesfase)
|
Mogamulizumab vil blive administreret intravenøst (IV).
Andre navne:
MEDI4736 vil blive administreret intravenøst (IV).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mogamulizumab + tremelimumab
Under del 1 og 2 administreres mogamulizumab og tremelimumab med passende intervaller. Del 1 (Dosiseskaleringsfase) - Under kohorte 1B til 4B administreres øgede doser af mogamulizumab og tremelimumab. Del 2 (kohorteudvidelsesfase)
|
Mogamulizumab vil blive administreret intravenøst (IV).
Andre navne:
Tremelimumab vil blive administreret intravenøst (IV).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2014
Først opslået (Anslået)
25. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0761-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .