Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mogamulizumabu + MEDI4736 (Durvalumab) a mogamulizumabu + tremelimumabu u subjektů s pokročilými solidními nádory

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Studie fáze 1 mogamulizumabu (KW-0761) v kombinaci s MEDI4736 (Durvalumab) a mogamulizumabu v kombinaci s tremelimumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Mogamulizumab v kombinaci s MEDI4736 (Durvalumab) a mogamulizumab v kombinaci s tremelimumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené onemocnění;
  • Selhali nebo netolerovali alespoň jeden předchozí systémový léčebný režim s perorálními nebo IV léky a nemají žádné další terapeutické možnosti, o nichž je známo, že by prodlužovaly přežití, s výjimkou terapie blokády PD-1 nebo PD-L1 pro subjekty, které budou zařazeny do léčebného ramene A Subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic musely dostat alespoň jeden režim platinového dubletu. Subjekty se známými mutacemi aktivujícími tyrozinkinázový inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru nebo přeuspořádáním kinázy anaplastického lymfomu musí také vyčerpat schválené možnosti cílené terapie;
  • Subjekt má nádor vhodný pro biopsii a je ochoten podstoupit biopsii nádoru, přednostně primárního nádoru, během 28 dnů před cyklem 1/den návštěvy 1;

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli souběžná chemoterapie, biologická, hormonální, radiační nebo vyšetřovací terapie pro léčbu rakoviny během 21 dnů před nebo během 6 týdnů před cyklem 1/návštěvním dnem 1 pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C;
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivních léků během 28 dnů;
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění střev nebo zánětlivé onemocnění střev. nebo systémová léčba psoriázy během posledních 5 let;
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky, jiné terapeutické proteiny nebo imunoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab)

Během částí 1 a 2 jsou ve vhodných intervalech podávány mogamulizumab a MEDI4736 (Durvalumab).

Část 1 (Fáze eskalace dávky)

- Během kohorty 1A až 4A jsou podávány zvýšené dávky mogamulizumabu a MEDI4736 (Durvalumab).

Část 2 (Fáze rozšíření kohorty)

  • Pacienti budou léčeni maximální tolerovanou dávkou stanovenou ve fázi eskalace dávky pro každou kombinaci.
Biologický: mogamulizumab
Mogamulizumab bude podáván intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • KW-0761
  • POTELIGEO®
Biologický: MEDI4736 (Durvalumab)
MEDI4736 bude podáván intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • Durvalumab
Experimentální: mogamulizumab + tremelimumab

Během částí 1 a 2 jsou mogamulizumab a tremelimumab podávány ve vhodných intervalech.

Část 1 (Fáze eskalace dávky)

- Během kohorty 1B až 4B jsou podávány zvýšené dávky mogamulizumabu a tremelimumabu.

Část 2 (Fáze rozšíření kohorty)

  • Pacienti budou léčeni maximální tolerovanou dávkou stanovenou ve fázi eskalace dávky pro každou kombinaci.
Biologický: mogamulizumab
Mogamulizumab bude podáván intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • KW-0761
  • POTELIGEO®
Biologický: tremelimumab
Tremelimumab bude podáván intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • CP-675,206
  • ticilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Screening do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet subjektů trpících toxicitou limitující dávku
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva
První dávka studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0761-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na mogamulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit