Изучение комбинации могамулизумаб + MEDI4736 (дурвалумаб) и могамулизумаб + тремелимумаб у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
23 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin, Inc.
Фаза 1 исследования могамулизумаба (KW-0761) в комбинации с MEDI4736 (дурвалумаб) и могамулизумаба в комбинации с тремелимумабом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Могамулизумаб в комбинации с MEDI4736 (дурвалумаб) и могамулизумаб в комбинации с тремелимумабом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- The Angeles Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Местно-распространенные или метастатические солидные опухоли;
- Гистологически или цитологически подтвержденное заболевание;
- Неэффективность или непереносимость по крайней мере одной предшествующей схемы системного лечения пероральными или внутривенными препаратами и отсутствие дополнительных вариантов терапии, которые, как известно, продлевают выживаемость, за исключением терапии блокадой PD-1 или PD-L1 для субъектов, которые будут включены в группу лечения A. , Субъекты с немелкоклеточным раком легкого должны были получить по крайней мере один двойной режим платины. Субъекты с известными мутациями, активирующими ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста, или перестройкой киназы анапластической лимфомы также должны были исчерпать утвержденные варианты таргетной терапии;
- У субъекта имеется опухоль, подходящая для биопсии, и он желает пройти биопсию опухоли, предпочтительно первичной опухоли, в течение 28 дней до цикла 1/дня посещения 1;
Критерий исключения:
- Любая одновременная химиотерапия, биологическая, гормональная, лучевая или исследовательская терапия для лечения рака в течение 21 дня до или в течение 6 недель до цикла 1/посещения, день 1 для нитромочевины или митомицина С;
- Одновременное или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 28 дней;
- Активное или ранее документированное аутоиммунное или воспалительное заболевание кишечника или воспалительное заболевание кишечника. или системное лечение псориаза в течение последних 5 лет;
- Предшествующая реакция гиперчувствительности на моноклональные антитела, другие терапевтические белки или иммунотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: могамулизумаб + MEDI4736 (дурвалумаб)
Во время частей 1 и 2 с соответствующими интервалами вводят могамулизумаб и MEDI4736 (дурвалумаб). Часть 1 (Фаза повышения дозы) - В когорте с 1А по 4А вводят повышенные дозы могамулизумаба и MEDI4736 (дурвалумаб). Часть 2 (Этап расширения когорты)
|
Могамулизумаб будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
MEDI4736 будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: могамулизумаб + тремелимумаб
Во время частей 1 и 2 с соответствующими интервалами вводят могамулизумаб и тремелимумаб. Часть 1 (Фаза повышения дозы) - В когорте с 1B по 4B вводят повышенные дозы могамулизумаба и тремелимумаба. Часть 2 (Этап расширения когорты)
|
Могамулизумаб будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
Тремелимумаб будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Процент субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Скрининг в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Первая доза исследуемого препарата в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0761-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .