Estudo de Mogamulizumabe + MEDI4736 (Durvalumabe) e Mogamulizumabe + Tremelimumabe em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Estudo de Fase 1 de Mogamulizumabe (KW-0761) em Combinação com MEDI4736 (Durvalumabe) e Mogamulizumabe em Combinação com Tremelimumabe em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
Mogamulizumabe em combinação com MEDI4736 (Durvalumabe) e Mogamulizumabe em combinação com Tremelimumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos;
- Doença confirmada histológica ou citologicamente;
- Falhou ou foi intolerante a pelo menos um regime de tratamento sistêmico anterior com medicamentos orais ou IV e não tem opções de terapia adicionais conhecidas por prolongar a sobrevida, com exceção da terapia de bloqueio de PD-1 ou PD-L1 para indivíduos que serão incluídos no braço de tratamento A • Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas devem ter recebido pelo menos um esquema duplo de platina. Indivíduos com mutações ativadoras conhecidas do inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico ou rearranjo da quinase do linfoma anaplásico também devem ter esgotado as opções de terapia direcionada aprovadas;
- O sujeito tem um tumor adequado para biópsia e está disposto a se submeter à biópsia do tumor, preferencialmente do tumor primário, dentro de 28 dias antes do Ciclo 1/Dia de Visita 1;
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia concomitante, biológica, hormonal, radioterapia ou terapia investigativa para tratamento de câncer dentro de 21 dias antes ou dentro de 6 semanas antes do Ciclo 1/dia de visita 1 para nitrosoureas ou mitomicina C;
- Uso concomitante ou prévio de medicação imunossupressora em até 28 dias;
- Doença autoimune ou inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada ou doença inflamatória intestinal. ou tratamento sistêmico para psoríase nos últimos 5 anos;
- Reação prévia de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais, outras proteínas terapêuticas ou imunoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mogamulizumabe + MEDI4736 (Durvalumabe)
Durante as Partes 1 e 2, mogamulizumabe e MEDI4736 (Durvalumabe) são administrados em intervalos apropriados. Parte 1 (Fase de Escalonamento de Dose) - Durante a Coorte 1A a 4A, doses aumentadas de mogamulizumabe e MEDI4736 (Durvalumabe) são administradas. Parte 2 (Fase de Expansão da Coorte)
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Mogamulizumab será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
MEDI4736 será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
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Experimental: mogamulizumabe + tremelimumabe
Durante as Partes 1 e 2, mogamulizumabe e tremelimumabe são administrados em intervalos apropriados. Parte 1 (Fase de Escalonamento de Dose) - Durante a Coorte 1B a 4B, doses aumentadas de mogamulizumabe e tremelimumabe são administradas. Parte 2 (Fase de Expansão da Coorte)
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Mogamulizumab será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
Tremelimumab será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos relatando eventos adversos
Prazo: Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves
Prazo: Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
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Porcentagem de indivíduos que relataram eventos adversos graves
Prazo: Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
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Porcentagem de indivíduos que relataram eventos adversos
Prazo: Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de indivíduos com toxicidade limitante da dose
Prazo: Primeira dose dos medicamentos do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose dos medicamentos do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0761-012
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