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進行性多発性硬化症(MS)における新たな学習および記憶障害の治療

2017年6月30日 更新者:Nancy Chiaravalloti、Kessler Foundation
この研究は二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験 (RCT) であり、進行性多発性硬化症の人における修正物語記憶法 (mSMT) の有効性を支持または反論するクラス I の証拠を提供し、結果は 3 つの方法で測定されます。メカニズム: (1) 従来の神経心理学的評価 (NPE) (2) 治療が日常活動に与える影響を調べる全体機能評価 (AGF)、および (3) オプションの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン。

調査の概要

詳細な説明

進行性多発性硬化症患者の臨床ケアには明らかに満たされていないニーズがあります。進行性疾患の患者に効果が実証されている記憶障害の治療法はありません。 これは、認知障害が失業の主な原因であり、多発性硬化症の機能状態の低下、および記憶障害がそのような障害の主な原因であるという事実にもかかわらずです。 研究者による最近の RCT は、修正されたストーリー メモリー テクニック (mSMT) が、MS 患者の新しい学習と記憶を改善するのに効果的であることを実証し、機能、客観的行動、脳機能、および日常生活の 3 つの領域にわたって有効性を示しています。 この説得力のあるデータは、MS の新しい学習と記憶を改善するための mSMT の有効性をサポートするクラス I の証拠を提供します。 しかし、進行性多発性硬化症患者の治療効果は十分にテストされていませんでした。 これは、進行性多発性硬化症が主要な認知障害を伴うという事実による主要な制限であり、その中で学習と記憶が最も一般的なものの 1 つです。 現在提案されている RCT は、この制限に対処します。 研究者は、方法論的に精力的な研究デザインを使用して、進行性多発性硬化症患者における mSMT の有効性を支持または否定するクラス I の証拠を提供します。 ) 治療が日常活動に及ぼす影響を調べるグローバル機能 (AGF) の評価、および (3) オプションの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン。 両方のグループは、ベースライン、即時フォローアップ、および3か月のフォローアップ評価を受けます

したがって、現在の研究では、mSMT の臨床的有用性を客観的に評価して、この分野の障害が記録されている進行性 MS 患者の新しい学習と記憶を改善します。 このプロトコルは、再発寛解 MS サンプルで以前に利用されており、例外的な結果データが得られています。 進行性 MS 患者の小さなサンプルでのパイロット データは有望です。 研究者はまた、日常生活のよりグローバルな測定で認知再訓練後の結果を評価することにより、評価技術の一般化可能性と実際の生活への適用を高めます。 最後に、mSMT の長期的な有効性は、3 か月のフォローアップ評価を含めることにより、進行性 MS で評価されます。 進行性患者の学習と記憶の障害に対する治療法がないことを考えると、現在のRCTの結果は、進行性MS患者の症状管理と生活の質に大きな影響を与えるでしょう.

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から59歳まで
  • 進行性多発性硬化症と診断されました
  • 悪い目で20/60より良い視力を持っている

除外基準:

  • 以前の脳卒中または神経学的損傷/疾患 (脳腫瘍、てんかん、外傷性脳損傷) がある。
  • 精神疾患(双極性障害、統合失調症、精神病など)の病歴がある。
  • 現在、ステロイド、ベンゾジアゼピン、神経遮断薬などの薬を服用しています。 .
  • 視覚障害、視力が 20/60 より悪い、または視野の視力が低下している、複視、または眼振。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験群は、ラップトップ コンピューターで管理される記憶再訓練演習を週 2 回、5 週間 (10 回の訓練セッション) 受けます。
メモリ再トレーニング演習は、ラップトップ コンピューターで週 2 回、5 週間 (10 回のトレーニング セッション) 実施されます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ群は、週に 2 回、5 週間 (10 回のトレーニング セッション)、ラップトップ コンピューターで管理されるプラセボ コントロール メモリ エクササイズを受けます。
プラセボ コントロール メモリ エクササイズは、ラップトップ コンピューターで週 2 回、5 週間 (10 トレーニング セッション) 実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
記憶の標準化された神経心理学的テストのスコアの変化
時間枠:スコアは次の 3 つの時点で評価されます: ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、介入後 3 か月
スコアは次の 3 つの時点で評価されます: ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、介入後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートで測定された情緒機能の自己報告のスコアの変化
時間枠:スコアは次の 3 つの時点で評価されます: ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、介入後 3 か月
スコアは次の 3 つの時点で評価されます: ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、介入後 3 か月
アンケートで測定した、記憶機能の自己申告のスコアの変化
時間枠:スコアは次の 3 つの時点で評価されます: ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、介入後 3 か月
スコアは次の 3 つの時点で評価されます: ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、介入後 3 か月
質問票で測定された生活の質の自己報告のスコアの変化
時間枠:スコアは次の 3 つの時点で評価されます: ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、介入後 3 か月
スコアは次の 3 つの時点で評価されます: ベースライン (1 週目)、介入直後 (7 週目)、介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Matthew R Weiner、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月2日

研究の完了 (実際)

2017年4月2日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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