- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02301247
Tratamiento de nuevos aprendizajes y déficits de memoria en la esclerosis múltiple (EM) progresiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una clara necesidad insatisfecha en la atención clínica de personas con EM progresiva: no existen tratamientos para la disfunción de la memoria con eficacia demostrada en personas con enfermedad progresiva. Esto es a pesar del hecho de que el deterioro cognitivo es un importante contribuyente al desempleo y la disminución del estado funcional en la EM y los déficits de memoria son una fuente importante de dicha discapacidad. Los RCT recientes del investigador demostraron que la técnica de memoria de historias modificada (mSMT) es efectiva para mejorar el aprendizaje y la memoria nuevos en personas con EM, demostrando eficacia en tres ámbitos de funcionamiento, comportamiento objetivo, funcionamiento cerebral y vida cotidiana. Estos datos convincentes proporcionan evidencia de Clase I que respalda la eficacia de mSMT para mejorar el aprendizaje y la memoria nuevos en la EM. Sin embargo, la eficacia del tratamiento no se probó adecuadamente en la población con EM progresiva. Esta es una gran limitación debido a que la EM progresiva conlleva importantes dificultades cognitivas, de las cuales el aprendizaje y la memoria son unas de las más comunes. El ECA actualmente propuesto abordará esta limitación. Los investigadores utilizarán un diseño de investigación metodológicamente vigoroso para proporcionar evidencia de Clase I que respalde o rechace la eficacia de la mSMT en personas con EM progresiva, con resultados medidos a través de tres mecanismos: (1) una evaluación neuropsicológica tradicional (NPE) (2 ) una evaluación del funcionamiento global (AGF) que examina el impacto del tratamiento en las actividades diarias y (3) una resonancia magnética funcional (fMRI) opcional. Ambos grupos se someterán a evaluaciones iniciales, de seguimiento inmediato y de seguimiento a los 3 meses.
Por lo tanto, el presente estudio evaluará objetivamente la utilidad clínica de mSMT para mejorar el aprendizaje y la memoria nuevos en personas con EM progresiva con déficits documentados en esta área. Este protocolo se utilizó previamente en una muestra de EM remitente-recurrente, lo que generó datos de resultados excepcionales. Los datos piloto en una pequeña muestra de pacientes con EM progresiva son prometedores. Los investigadores también aumentarán la posibilidad de generalizar y la aplicación en la vida real de las técnicas de evaluación al evaluar el resultado después del reentrenamiento cognitivo con medidas más globales de la vida cotidiana. Finalmente, la eficacia a largo plazo del mSMT se evaluará en la EM progresiva mediante la inclusión de una evaluación de seguimiento de 3 meses. Dada la ausencia de cualquier tratamiento para el aprendizaje y la memoria deteriorados en pacientes progresivos, los resultados del presente ECA tendrán un impacto significativo en el manejo de los síntomas y la calidad de vida de las personas con EM progresiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 30 y 59
- diagnosticado con esclerosis múltiple progresiva
- tener una agudeza visual mejor que 20/60 en el peor ojo
Criterio de exclusión:
- tiene un accidente cerebrovascular o lesión/enfermedad neurológica previa (tumor cerebral, epilepsia, lesión cerebral traumática).
- tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis).
- tomando actualmente medicamentos como: esteroides, benzodiazepinas y neurolépticos. .
- dificultad con la visión, visión peor que 20/60, o visión disminuida en el campo visual, visión doble o nistagmo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria administrados en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
|
Los ejercicios de reentrenamiento de la memoria se administrarán en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo de placebo recibirá ejercicios de memoria de control de placebo administrados en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
|
Los ejercicios de memoria de control de placebo se administrarán en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas estandarizadas de memoria
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
|
Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones del autoinforme del funcionamiento emocional, medido a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
|
Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en las puntuaciones en el autoinforme del funcionamiento de la memoria, medido a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
|
Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
|
|
Cambio en las puntuaciones del autoinforme de calidad de vida, medido a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
|
Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- R-839-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .