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Tratamiento de nuevos aprendizajes y déficits de memoria en la esclerosis múltiple (EM) progresiva

30 de junio de 2017 actualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) doble ciego controlado con placebo para proporcionar evidencia de Clase I a favor o en contra de la eficacia de la técnica de la memoria de historias modificada (mSMT) en personas con EM progresiva, con resultados medidos a través de tres mecanismos: (1) una evaluación neuropsicológica tradicional (NPE), (2) una evaluación del funcionamiento global (AGF) que examina el impacto del tratamiento en las actividades diarias, y (3) una resonancia magnética funcional (fMRI) opcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe una clara necesidad insatisfecha en la atención clínica de personas con EM progresiva: no existen tratamientos para la disfunción de la memoria con eficacia demostrada en personas con enfermedad progresiva. Esto es a pesar del hecho de que el deterioro cognitivo es un importante contribuyente al desempleo y la disminución del estado funcional en la EM y los déficits de memoria son una fuente importante de dicha discapacidad. Los RCT recientes del investigador demostraron que la técnica de memoria de historias modificada (mSMT) es efectiva para mejorar el aprendizaje y la memoria nuevos en personas con EM, demostrando eficacia en tres ámbitos de funcionamiento, comportamiento objetivo, funcionamiento cerebral y vida cotidiana. Estos datos convincentes proporcionan evidencia de Clase I que respalda la eficacia de mSMT para mejorar el aprendizaje y la memoria nuevos en la EM. Sin embargo, la eficacia del tratamiento no se probó adecuadamente en la población con EM progresiva. Esta es una gran limitación debido a que la EM progresiva conlleva importantes dificultades cognitivas, de las cuales el aprendizaje y la memoria son unas de las más comunes. El ECA actualmente propuesto abordará esta limitación. Los investigadores utilizarán un diseño de investigación metodológicamente vigoroso para proporcionar evidencia de Clase I que respalde o rechace la eficacia de la mSMT en personas con EM progresiva, con resultados medidos a través de tres mecanismos: (1) una evaluación neuropsicológica tradicional (NPE) (2 ) una evaluación del funcionamiento global (AGF) que examina el impacto del tratamiento en las actividades diarias y (3) una resonancia magnética funcional (fMRI) opcional. Ambos grupos se someterán a evaluaciones iniciales, de seguimiento inmediato y de seguimiento a los 3 meses.

Por lo tanto, el presente estudio evaluará objetivamente la utilidad clínica de mSMT para mejorar el aprendizaje y la memoria nuevos en personas con EM progresiva con déficits documentados en esta área. Este protocolo se utilizó previamente en una muestra de EM remitente-recurrente, lo que generó datos de resultados excepcionales. Los datos piloto en una pequeña muestra de pacientes con EM progresiva son prometedores. Los investigadores también aumentarán la posibilidad de generalizar y la aplicación en la vida real de las técnicas de evaluación al evaluar el resultado después del reentrenamiento cognitivo con medidas más globales de la vida cotidiana. Finalmente, la eficacia a largo plazo del mSMT se evaluará en la EM progresiva mediante la inclusión de una evaluación de seguimiento de 3 meses. Dada la ausencia de cualquier tratamiento para el aprendizaje y la memoria deteriorados en pacientes progresivos, los resultados del presente ECA tendrán un impacto significativo en el manejo de los síntomas y la calidad de vida de las personas con EM progresiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 30 y 59
  • diagnosticado con esclerosis múltiple progresiva
  • tener una agudeza visual mejor que 20/60 en el peor ojo

Criterio de exclusión:

  • tiene un accidente cerebrovascular o lesión/enfermedad neurológica previa (tumor cerebral, epilepsia, lesión cerebral traumática).
  • tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis).
  • tomando actualmente medicamentos como: esteroides, benzodiazepinas y neurolépticos. .
  • dificultad con la visión, visión peor que 20/60, o visión disminuida en el campo visual, visión doble o nistagmo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria administrados en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
Los ejercicios de reentrenamiento de la memoria se administrarán en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo de placebo recibirá ejercicios de memoria de control de placebo administrados en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).
Los ejercicios de memoria de control de placebo se administrarán en una computadora portátil dos veces por semana durante 5 semanas (10 sesiones de entrenamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas estandarizadas de memoria
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del autoinforme del funcionamiento emocional, medido a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
Cambio en las puntuaciones en el autoinforme del funcionamiento de la memoria, medido a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
Cambio en las puntuaciones del autoinforme de calidad de vida, medido a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención
Las puntuaciones se evaluarán en tres puntos temporales: línea de base (semana 1), inmediatamente después de la intervención (semana 7) y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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