- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02301247
Tratando Novos Déficits de Aprendizagem e Memória na Esclerose Múltipla Progressiva (EM)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existe uma clara necessidade não atendida no atendimento clínico de pessoas com EM Progressiva - não há tratamentos para disfunção de memória com eficácia comprovada em pessoas com doença progressiva. Isso ocorre apesar do fato de que o comprometimento cognitivo é um dos principais contribuintes para o desemprego e a diminuição do estado funcional na EM e os déficits de memória são uma fonte importante de tal incapacidade. O investigador RCT recente demonstrou que a Técnica de Memória de História modificada (mSMT) é eficaz para melhorar o novo aprendizado e a memória em indivíduos com EM, demonstrando eficácia em três domínios de funcionamento, comportamento objetivo, funcionamento do cérebro e vida cotidiana. Esses dados convincentes fornecem evidências de Classe I que apóiam a eficácia do mSMT para melhorar o novo aprendizado e a memória na EM. No entanto, a eficácia do tratamento não foi adequadamente testada na população com EM progressiva. Esta é uma limitação importante devido ao fato de que a EM progressiva traz consigo grandes dificuldades cognitivas, das quais a aprendizagem e a memória são uma das mais comuns. O RCT atualmente proposto abordará essa limitação. Os investigadores usarão um projeto de pesquisa metodologicamente vigoroso para fornecer evidências de Classe I em apoio ou refutação da eficácia do mSMT em pessoas com EM progressiva, com resultado medido por meio de três mecanismos: (1) uma avaliação neuropsicológica tradicional (NPE) (2 ) uma avaliação do funcionamento global (AGF) examinando o impacto do tratamento nas atividades diárias e (3) uma ressonância magnética funcional opcional (fMRI). Ambos os grupos passarão por avaliações iniciais, de acompanhamento imediato e de acompanhamento de 3 meses
Assim, o presente estudo avaliará objetivamente a utilidade clínica do mSMT para melhorar o novo aprendizado e a memória em indivíduos com EM progressiva com déficits documentados nessa área. Este protocolo foi previamente utilizado em uma amostra de MS remitente-recorrente, produzindo dados de resultados excepcionais. Dados piloto em uma pequena amostra de pacientes com EM progressiva são promissores. Os investigadores também aumentarão a generalização e a aplicação na vida real das técnicas de avaliação, avaliando o resultado após o retreinamento cognitivo com medidas mais globais da vida cotidiana. Finalmente, a eficácia a longo prazo do mSMT será avaliada na EM progressiva através da inclusão de uma avaliação de acompanhamento de 3 meses. Dada a ausência de qualquer tratamento para aprendizado e memória prejudicados em pacientes progressivos, os resultados do presente RCT terão um impacto significativo no controle dos sintomas e na qualidade de vida de pessoas com EM progressiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 30 e 59 anos
- diagnosticado com Esclerose Múltipla Progressiva
- tem acuidade visual melhor que 20/60 no pior olho
Critério de exclusão:
- teve um acidente vascular cerebral anterior ou lesão/doença neurológica (tumor cerebral, epilepsia, lesão cerebral traumática).
- tem um histórico de doença psiquiátrica (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose).
- atualmente tomando medicamentos como: esteroides, benzodiazepínicos e neurolépticos. .
- dificuldade de visão, visão pior que 20/60, ou visão diminuída no campo visual, visão dupla ou nistagmo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental receberá exercícios de retreinamento de memória administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
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Exercícios de retreinamento de memória serão administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O grupo placebo receberá exercícios de memória de controle placebo administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
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Os exercícios de memória de controle placebo serão administrados em um computador laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas pontuações em testes neuropsicológicos padronizados de memória
Prazo: As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
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As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do autorrelato do funcionamento emocional, medido por meio de questionário
Prazo: As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
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As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Mudança nas pontuações no auto-relato do funcionamento da memória, medido por meio de questionário
Prazo: As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
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As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Mudança nas pontuações do autorrelato de qualidade de vida, medido por meio de questionário
Prazo: As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
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As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- R-839-14
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