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Tratando Novos Déficits de Aprendizagem e Memória na Esclerose Múltipla Progressiva (EM)

30 de junho de 2017 atualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) duplo-cego controlado por placebo para fornecer evidências de Classe I em apoio ou refutação da eficácia da Técnica de Memória de Histórias modificada (mSMT) em pessoas com EM progressiva, com resultado medido por meio de três mecanismos: (1) uma avaliação neuropsicológica tradicional (NPE) (2) uma avaliação do funcionamento global (AGF) examinando o impacto do tratamento nas atividades diárias e (3) uma ressonância magnética funcional opcional (fMRI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existe uma clara necessidade não atendida no atendimento clínico de pessoas com EM Progressiva - não há tratamentos para disfunção de memória com eficácia comprovada em pessoas com doença progressiva. Isso ocorre apesar do fato de que o comprometimento cognitivo é um dos principais contribuintes para o desemprego e a diminuição do estado funcional na EM e os déficits de memória são uma fonte importante de tal incapacidade. O investigador RCT recente demonstrou que a Técnica de Memória de História modificada (mSMT) é eficaz para melhorar o novo aprendizado e a memória em indivíduos com EM, demonstrando eficácia em três domínios de funcionamento, comportamento objetivo, funcionamento do cérebro e vida cotidiana. Esses dados convincentes fornecem evidências de Classe I que apóiam a eficácia do mSMT para melhorar o novo aprendizado e a memória na EM. No entanto, a eficácia do tratamento não foi adequadamente testada na população com EM progressiva. Esta é uma limitação importante devido ao fato de que a EM progressiva traz consigo grandes dificuldades cognitivas, das quais a aprendizagem e a memória são uma das mais comuns. O RCT atualmente proposto abordará essa limitação. Os investigadores usarão um projeto de pesquisa metodologicamente vigoroso para fornecer evidências de Classe I em apoio ou refutação da eficácia do mSMT em pessoas com EM progressiva, com resultado medido por meio de três mecanismos: (1) uma avaliação neuropsicológica tradicional (NPE) (2 ) uma avaliação do funcionamento global (AGF) examinando o impacto do tratamento nas atividades diárias e (3) uma ressonância magnética funcional opcional (fMRI). Ambos os grupos passarão por avaliações iniciais, de acompanhamento imediato e de acompanhamento de 3 meses

Assim, o presente estudo avaliará objetivamente a utilidade clínica do mSMT para melhorar o novo aprendizado e a memória em indivíduos com EM progressiva com déficits documentados nessa área. Este protocolo foi previamente utilizado em uma amostra de MS remitente-recorrente, produzindo dados de resultados excepcionais. Dados piloto em uma pequena amostra de pacientes com EM progressiva são promissores. Os investigadores também aumentarão a generalização e a aplicação na vida real das técnicas de avaliação, avaliando o resultado após o retreinamento cognitivo com medidas mais globais da vida cotidiana. Finalmente, a eficácia a longo prazo do mSMT será avaliada na EM progressiva através da inclusão de uma avaliação de acompanhamento de 3 meses. Dada a ausência de qualquer tratamento para aprendizado e memória prejudicados em pacientes progressivos, os resultados do presente RCT terão um impacto significativo no controle dos sintomas e na qualidade de vida de pessoas com EM progressiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 30 e 59 anos
  • diagnosticado com Esclerose Múltipla Progressiva
  • tem acuidade visual melhor que 20/60 no pior olho

Critério de exclusão:

  • teve um acidente vascular cerebral anterior ou lesão/doença neurológica (tumor cerebral, epilepsia, lesão cerebral traumática).
  • tem um histórico de doença psiquiátrica (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose).
  • atualmente tomando medicamentos como: esteroides, benzodiazepínicos e neurolépticos. .
  • dificuldade de visão, visão pior que 20/60, ou visão diminuída no campo visual, visão dupla ou nistagmo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental receberá exercícios de retreinamento de memória administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
Exercícios de retreinamento de memória serão administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O grupo placebo receberá exercícios de memória de controle placebo administrados em um laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).
Os exercícios de memória de controle placebo serão administrados em um computador laptop duas vezes por semana durante 5 semanas (10 sessões de treinamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações em testes neuropsicológicos padronizados de memória
Prazo: As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações do autorrelato do funcionamento emocional, medido por meio de questionário
Prazo: As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
Mudança nas pontuações no auto-relato do funcionamento da memória, medido por meio de questionário
Prazo: As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
Mudança nas pontuações do autorrelato de qualidade de vida, medido por meio de questionário
Prazo: As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção
As pontuações serão avaliadas em três momentos: linha de base (semana 1), imediatamente após a intervenção (semana 7) e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

2 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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