- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02301247
Trattare nuovi deficit di apprendimento e memoria nella sclerosi multipla progressiva (SM)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
C'è un chiaro bisogno insoddisfatto nella cura clinica delle persone con SM Progressiva - non ci sono trattamenti per la disfunzione della memoria con efficacia dimostrata nelle persone con malattia progressiva. Questo nonostante il fatto che il deterioramento cognitivo sia una delle principali cause della disoccupazione e la riduzione dello stato funzionale nella SM e i deficit di memoria siano una delle principali fonti di tale disabilità. Il recente RCT del ricercatore ha dimostrato che la Story Memory Technique modificata (mSMT) è efficace per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria negli individui con SM, dimostrando l'efficacia in tre ambiti di funzionamento, comportamento oggettivo, funzionamento cerebrale e vita quotidiana. Questi dati convincenti forniscono prove di classe I a sostegno dell'efficacia del mSMT per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria nella SM. Tuttavia, l'efficacia del trattamento non è stata adeguatamente testata nella popolazione con SM progressiva. Questa è una limitazione importante dovuta al fatto che la SM progressiva porta con sé maggiori difficoltà cognitive, di cui l'apprendimento e la memoria sono una delle più comuni. L'RCT attualmente proposto affronterà questa limitazione. I ricercatori utilizzeranno un disegno di ricerca metodologicamente vigoroso per fornire prove di classe I a sostegno o in confutazione dell'efficacia del mSMT nelle persone con SM progressiva, con esito misurato attraverso tre meccanismi: (1) una valutazione neuropsicologica tradizionale (NPE) (2 ) una valutazione del funzionamento globale (AGF) che esamina l'impatto del trattamento sulle attività quotidiane e (3) una scansione facoltativa di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni di base, follow-up immediato e follow-up a 3 mesi
Pertanto, l'attuale studio valuterà obiettivamente l'utilità clinica del mSMT per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria in individui con SM progressiva con deficit documentati in quest'area. Questo protocollo è stato precedentemente utilizzato in un campione di SM recidivante-remittente, fornendo dati sugli esiti eccezionali. I dati pilota in un piccolo campione di pazienti con SM progressiva sono promettenti. Gli investigatori aumenteranno anche la generalizzabilità e l'applicazione nella vita reale delle tecniche di valutazione valutando l'esito dopo la riqualificazione cognitiva con misure più globali della vita quotidiana. Infine, l'efficacia a lungo termine del mSMT sarà valutata nella SM progressiva attraverso l'inclusione di una valutazione di follow-up di 3 mesi. Data l'assenza di qualsiasi trattamento per l'apprendimento e la memoria compromessi nei pazienti progressivi, i risultati del presente RCT avranno un impatto significativo sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita delle persone con SM progressiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 30 e i 59 anni
- con diagnosi di Sclerosi Multipla Progressiva
- avere un'acuità visiva migliore di 20/60 nell'occhio peggiore
Criteri di esclusione:
- ha un precedente ictus o una lesione/malattia neurologica (tumore al cervello, epilessia, lesione cerebrale traumatica).
- ha una storia di malattia psichiatrica (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi).
- attualmente sta assumendo farmaci come: steroidi, benzodiazepine e neurolettici. .
- difficoltà con la vista, vista peggiore di 20/60, o ha una vista ridotta nel campo visivo, visione doppia o nistagmo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di riqualificazione della memoria somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
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Gli esercizi di riqualificazione della memoria verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo placebo riceverà esercizi di memoria di controllo placebo somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
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Gli esercizi di memoria di controllo del placebo verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei punteggi sui test neuropsicologici standardizzati della memoria
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
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I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei punteggi sull'autovalutazione del funzionamento emotivo, misurata tramite questionario
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
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I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi sull'autovalutazione del funzionamento della memoria, misurata tramite questionario
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
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I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi sull'autovalutazione della qualità della vita, misurata tramite questionario
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
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I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Disturbi della memoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-839-14
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