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Trattare nuovi deficit di apprendimento e memoria nella sclerosi multipla progressiva (SM)

30 giugno 2017 aggiornato da: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) in doppio cieco controllato con placebo per fornire prove di Classe I a sostegno o in confutazione dell'efficacia della Story Memory Technique modificata (mSMT) in persone con SM progressiva, con esito misurato attraverso tre meccanismi: (1) una valutazione neuropsicologica tradizionale (NPE) (2) una valutazione del funzionamento globale (AGF) che esamina l'impatto del trattamento sulle attività quotidiane e (3) una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) opzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un chiaro bisogno insoddisfatto nella cura clinica delle persone con SM Progressiva - non ci sono trattamenti per la disfunzione della memoria con efficacia dimostrata nelle persone con malattia progressiva. Questo nonostante il fatto che il deterioramento cognitivo sia una delle principali cause della disoccupazione e la riduzione dello stato funzionale nella SM e i deficit di memoria siano una delle principali fonti di tale disabilità. Il recente RCT del ricercatore ha dimostrato che la Story Memory Technique modificata (mSMT) è efficace per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria negli individui con SM, dimostrando l'efficacia in tre ambiti di funzionamento, comportamento oggettivo, funzionamento cerebrale e vita quotidiana. Questi dati convincenti forniscono prove di classe I a sostegno dell'efficacia del mSMT per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria nella SM. Tuttavia, l'efficacia del trattamento non è stata adeguatamente testata nella popolazione con SM progressiva. Questa è una limitazione importante dovuta al fatto che la SM progressiva porta con sé maggiori difficoltà cognitive, di cui l'apprendimento e la memoria sono una delle più comuni. L'RCT attualmente proposto affronterà questa limitazione. I ricercatori utilizzeranno un disegno di ricerca metodologicamente vigoroso per fornire prove di classe I a sostegno o in confutazione dell'efficacia del mSMT nelle persone con SM progressiva, con esito misurato attraverso tre meccanismi: (1) una valutazione neuropsicologica tradizionale (NPE) (2 ) una valutazione del funzionamento globale (AGF) che esamina l'impatto del trattamento sulle attività quotidiane e (3) una scansione facoltativa di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni di base, follow-up immediato e follow-up a 3 mesi

Pertanto, l'attuale studio valuterà obiettivamente l'utilità clinica del mSMT per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria in individui con SM progressiva con deficit documentati in quest'area. Questo protocollo è stato precedentemente utilizzato in un campione di SM recidivante-remittente, fornendo dati sugli esiti eccezionali. I dati pilota in un piccolo campione di pazienti con SM progressiva sono promettenti. Gli investigatori aumenteranno anche la generalizzabilità e l'applicazione nella vita reale delle tecniche di valutazione valutando l'esito dopo la riqualificazione cognitiva con misure più globali della vita quotidiana. Infine, l'efficacia a lungo termine del mSMT sarà valutata nella SM progressiva attraverso l'inclusione di una valutazione di follow-up di 3 mesi. Data l'assenza di qualsiasi trattamento per l'apprendimento e la memoria compromessi nei pazienti progressivi, i risultati del presente RCT avranno un impatto significativo sulla gestione dei sintomi e sulla qualità della vita delle persone con SM progressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 30 e i 59 anni
  • con diagnosi di Sclerosi Multipla Progressiva
  • avere un'acuità visiva migliore di 20/60 nell'occhio peggiore

Criteri di esclusione:

  • ha un precedente ictus o una lesione/malattia neurologica (tumore al cervello, epilessia, lesione cerebrale traumatica).
  • ha una storia di malattia psichiatrica (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi).
  • attualmente sta assumendo farmaci come: steroidi, benzodiazepine e neurolettici. .
  • difficoltà con la vista, vista peggiore di 20/60, o ha una vista ridotta nel campo visivo, visione doppia o nistagmo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà esercizi di riqualificazione della memoria somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
Gli esercizi di riqualificazione della memoria verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo placebo riceverà esercizi di memoria di controllo placebo somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).
Gli esercizi di memoria di controllo del placebo verranno somministrati su un computer portatile due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni di allenamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sui test neuropsicologici standardizzati della memoria
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sull'autovalutazione del funzionamento emotivo, misurata tramite questionario
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi sull'autovalutazione del funzionamento della memoria, misurata tramite questionario
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi sull'autovalutazione della qualità della vita, misurata tramite questionario
Lasso di tempo: I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi saranno valutati in tre punti temporali: basale (settimana 1), immediatamente dopo l'intervento (settimana 7) e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di riqualificazione della memoria

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