- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02301247
Behandlung neuer Lern- und Gedächtnisdefizite bei progressiver Multipler Sklerose (MS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt einen eindeutig ungedeckten Bedarf in der klinischen Versorgung von Personen mit progressiver MS – es gibt keine Behandlungen für Gedächtnisstörungen mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Personen mit progressiver Erkrankung. Dies trotz der Tatsache, dass kognitive Beeinträchtigungen einen wesentlichen Beitrag zur Arbeitslosigkeit leisten und ein verminderter funktioneller Status bei MS und Gedächtnisdefizite eine Hauptursache für solche Behinderungen sind. Die jüngsten RCTs des Prüfarztes zeigten, dass die modifizierte Story-Memory-Technik (mSMT) zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei Personen mit MS wirksam ist und die Wirksamkeit in drei Bereichen der Funktion, des objektiven Verhaltens, der Gehirnfunktion und des Alltags demonstrierte. Diese überzeugenden Daten liefern Beweise der Klasse I, die die Wirksamkeit des mSMT zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei MS unterstützen. Allerdings wurde die Wirksamkeit der Behandlung in der Population mit fortschreitender MS nicht ausreichend getestet. Dies ist eine große Einschränkung aufgrund der Tatsache, dass die fortschreitende MS große kognitive Schwierigkeiten mit sich bringt, von denen Lernen und Gedächtnis eine der häufigsten sind. Die derzeit vorgeschlagene RCT wird sich mit dieser Einschränkung befassen. Die Forscher werden ein methodisch energisches Forschungsdesign verwenden, um Beweise der Klasse I zur Unterstützung oder Widerlegung der Wirksamkeit des mSMT bei Personen mit progressiver MS zu liefern, wobei das Ergebnis durch drei Mechanismen gemessen wird: (1) eine traditionelle neuropsychologische Bewertung (NPE) (2 ) eine Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit (AGF), die die Auswirkungen der Behandlung auf die täglichen Aktivitäten untersucht, und (3) eine optionale funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Beide Gruppen werden einer Ausgangsuntersuchung, einer sofortigen Nachuntersuchung und einer 3-Monats-Nachuntersuchung unterzogen
Daher wird die aktuelle Studie den klinischen Nutzen des mSMT zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei Personen mit fortschreitender MS mit dokumentierten Defiziten in diesem Bereich objektiv bewerten. Dieses Protokoll wurde zuvor in einer Probe mit schubförmig remittierender MS verwendet und lieferte außergewöhnliche Ergebnisdaten. Pilotdaten in einer kleinen Stichprobe von Patienten mit progressiver MS sind vielversprechend. Die Ermittler werden auch die Verallgemeinerbarkeit und die Anwendung von Bewertungstechniken im wirklichen Leben verbessern, indem sie die Ergebnisse nach dem kognitiven Umschulen mit globaleren Maßstäben des Alltagslebens bewerten. Schließlich wird die langfristige Wirksamkeit des mSMT bei progressiver MS durch die Aufnahme einer 3-monatigen Nachbeobachtungsbewertung bewertet. Angesichts des Fehlens jeglicher Behandlung für Lern- und Gedächtnisstörungen bei Patienten mit progressiver MS werden die Ergebnisse der vorliegenden RCT einen erheblichen Einfluss auf die Symptombehandlung und die Lebensqualität von Personen mit progressiver MS haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 30 und 59 Jahren
- mit progressiver Multipler Sklerose diagnostiziert
- eine Sehschärfe von besser als 20/60 auf einem schlechteren Auge haben
Ausschlusskriterien:
- hat einen früheren Schlaganfall oder eine neurologische Verletzung/Erkrankung (Hirntumor, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung).
- hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose).
- derzeit Einnahme von Medikamenten wie: Steroide, Benzodiazepine und Neuroleptika. .
- Sehschwierigkeiten, Sehvermögen schlechter als 20/60 oder vermindertes Sehvermögen im Gesichtsfeld, Doppeltsehen oder Nystagmus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält über einen Zeitraum von 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen, die auf einem Laptop-Computer durchgeführt werden.
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Gedächtnistrainingsübungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) auf einem Laptop durchgeführt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält 5 Wochen lang zweimal pro Woche Placebo-Kontroll-Gedächtnisübungen auf einem Laptop-Computer (10 Trainingseinheiten).
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Placebokontroll-Gedächtnisübungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) auf einem Laptop durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Werte bei standardisierten neuropsychologischen Gedächtnistests
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
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Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Punktzahl bei der Selbsteinschätzung der emotionalen Funktion, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
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Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Werte bei der Selbsteinschätzung der Gedächtnisfunktion, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
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Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Werte zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
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Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Gedächtnisstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-839-14
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