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Behandlung neuer Lern- und Gedächtnisdefizite bei progressiver Multipler Sklerose (MS)

30. Juni 2017 aktualisiert von: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Diese Studie ist eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT), um Klasse-I-Evidenz zur Unterstützung oder Widerlegung der Wirksamkeit der modifizierten Story-Memory-Technik (mSMT) bei Personen mit progressiver MS zu liefern, wobei das Ergebnis durch drei gemessen wird Mechanismen: (1) eine traditionelle neuropsychologische Bewertung (NPE), (2) eine Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit (AGF), die die Auswirkungen der Behandlung auf die täglichen Aktivitäten untersucht, und (3) eine optionale funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen eindeutig ungedeckten Bedarf in der klinischen Versorgung von Personen mit progressiver MS – es gibt keine Behandlungen für Gedächtnisstörungen mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Personen mit progressiver Erkrankung. Dies trotz der Tatsache, dass kognitive Beeinträchtigungen einen wesentlichen Beitrag zur Arbeitslosigkeit leisten und ein verminderter funktioneller Status bei MS und Gedächtnisdefizite eine Hauptursache für solche Behinderungen sind. Die jüngsten RCTs des Prüfarztes zeigten, dass die modifizierte Story-Memory-Technik (mSMT) zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei Personen mit MS wirksam ist und die Wirksamkeit in drei Bereichen der Funktion, des objektiven Verhaltens, der Gehirnfunktion und des Alltags demonstrierte. Diese überzeugenden Daten liefern Beweise der Klasse I, die die Wirksamkeit des mSMT zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei MS unterstützen. Allerdings wurde die Wirksamkeit der Behandlung in der Population mit fortschreitender MS nicht ausreichend getestet. Dies ist eine große Einschränkung aufgrund der Tatsache, dass die fortschreitende MS große kognitive Schwierigkeiten mit sich bringt, von denen Lernen und Gedächtnis eine der häufigsten sind. Die derzeit vorgeschlagene RCT wird sich mit dieser Einschränkung befassen. Die Forscher werden ein methodisch energisches Forschungsdesign verwenden, um Beweise der Klasse I zur Unterstützung oder Widerlegung der Wirksamkeit des mSMT bei Personen mit progressiver MS zu liefern, wobei das Ergebnis durch drei Mechanismen gemessen wird: (1) eine traditionelle neuropsychologische Bewertung (NPE) (2 ) eine Bewertung der globalen Funktionsfähigkeit (AGF), die die Auswirkungen der Behandlung auf die täglichen Aktivitäten untersucht, und (3) eine optionale funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Beide Gruppen werden einer Ausgangsuntersuchung, einer sofortigen Nachuntersuchung und einer 3-Monats-Nachuntersuchung unterzogen

Daher wird die aktuelle Studie den klinischen Nutzen des mSMT zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei Personen mit fortschreitender MS mit dokumentierten Defiziten in diesem Bereich objektiv bewerten. Dieses Protokoll wurde zuvor in einer Probe mit schubförmig remittierender MS verwendet und lieferte außergewöhnliche Ergebnisdaten. Pilotdaten in einer kleinen Stichprobe von Patienten mit progressiver MS sind vielversprechend. Die Ermittler werden auch die Verallgemeinerbarkeit und die Anwendung von Bewertungstechniken im wirklichen Leben verbessern, indem sie die Ergebnisse nach dem kognitiven Umschulen mit globaleren Maßstäben des Alltagslebens bewerten. Schließlich wird die langfristige Wirksamkeit des mSMT bei progressiver MS durch die Aufnahme einer 3-monatigen Nachbeobachtungsbewertung bewertet. Angesichts des Fehlens jeglicher Behandlung für Lern- und Gedächtnisstörungen bei Patienten mit progressiver MS werden die Ergebnisse der vorliegenden RCT einen erheblichen Einfluss auf die Symptombehandlung und die Lebensqualität von Personen mit progressiver MS haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 30 und 59 Jahren
  • mit progressiver Multipler Sklerose diagnostiziert
  • eine Sehschärfe von besser als 20/60 auf einem schlechteren Auge haben

Ausschlusskriterien:

  • hat einen früheren Schlaganfall oder eine neurologische Verletzung/Erkrankung (Hirntumor, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung).
  • hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose).
  • derzeit Einnahme von Medikamenten wie: Steroide, Benzodiazepine und Neuroleptika. .
  • Sehschwierigkeiten, Sehvermögen schlechter als 20/60 oder vermindertes Sehvermögen im Gesichtsfeld, Doppeltsehen oder Nystagmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält über einen Zeitraum von 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen, die auf einem Laptop-Computer durchgeführt werden.
Gedächtnistrainingsübungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) auf einem Laptop durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält 5 Wochen lang zweimal pro Woche Placebo-Kontroll-Gedächtnisübungen auf einem Laptop-Computer (10 Trainingseinheiten).
Placebokontroll-Gedächtnisübungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen (10 Trainingseinheiten) auf einem Laptop durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Werte bei standardisierten neuropsychologischen Gedächtnistests
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Punktzahl bei der Selbsteinschätzung der emotionalen Funktion, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Werte bei der Selbsteinschätzung der Gedächtnisfunktion, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Werte zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention
Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (Woche 1), unmittelbar nach der Intervention (Woche 7) und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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