Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nowych deficytów uczenia się i pamięci w postępującym stwardnieniu rozsianym (MS)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo (RCT) z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu dostarczenie dowodów klasy I na poparcie lub zaprzeczenie skuteczności zmodyfikowanej Techniki Zapamiętywania Historii (mSMT) u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym, z wynikiem mierzonym przez trzy mechanizmy: (1) tradycyjna ocena neuropsychologiczna (NPE) (2) ocena ogólnego funkcjonowania (AGF) badająca wpływ leczenia na codzienne czynności oraz (3) opcjonalnie skan funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje wyraźna niezaspokojona potrzeba w opiece klinicznej nad osobami z postępującą postacią stwardnienia rozsianego – nie ma metod leczenia dysfunkcji pamięci o udowodnionej skuteczności u osób z postępującą chorobą. Dzieje się tak pomimo faktu, że upośledzenie funkcji poznawczych jest główną przyczyną bezrobocia, a obniżony stan funkcjonalny w SM oraz deficyty pamięci są głównym źródłem takiej niepełnosprawności. Niedawne RCT badacza wykazało, że zmodyfikowana Technika Zapamiętywania Historii (mSMT) jest skuteczna w poprawie nowego uczenia się i zapamiętywania u osób ze stwardnieniem rozsianym, wykazując skuteczność w trzech sferach funkcjonowania, obiektywnego zachowania, funkcjonowania mózgu i życia codziennego. Te przekonujące dane dostarczają dowodów klasy I potwierdzających skuteczność mSMT w poprawie nowych umiejętności uczenia się i zapamiętywania w SM. Jednak skuteczność leczenia nie została odpowiednio przetestowana w populacji z postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Jest to główne ograniczenie wynikające z faktu, że postępujące stwardnienie rozsiane niesie ze sobą poważne trudności poznawcze, z których jednymi z najczęstszych są uczenie się i zapamiętywanie. Obecnie proponowane RCT zajmie się tym ograniczeniem. Badacze wykorzystają metodologicznie energiczny projekt badawczy, aby dostarczyć dowody klasy I na poparcie lub zaprzeczenie skuteczności mSMT u osób z postępującym SM, z wynikiem mierzonym za pomocą trzech mechanizmów: (1) tradycyjna ocena neuropsychologiczna (NPE) (2) ) ocenę ogólnego funkcjonowania (AGF) badającą wpływ leczenia na codzienne czynności oraz (3) opcjonalnie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Obie grupy zostaną poddane ocenie wyjściowej, bezpośredniej obserwacji i 3-miesięcznej ocenie uzupełniającej

Zatem obecne badanie obiektywnie oceni przydatność kliniczną mSMT do poprawy nowego uczenia się i pamięci u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym z udokumentowanymi deficytami w tym obszarze. Protokół ten był wcześniej wykorzystywany w próbce rzutowo-remisyjnej SM, uzyskując wyjątkowe dane wynikowe. Dane pilotażowe na małej próbce pacjentów z postępującym SM są obiecujące. Badacze zwiększą również możliwość uogólnienia i zastosowania technik oceny w życiu codziennym, oceniając wyniki po przekwalifikowaniu poznawczym za pomocą bardziej globalnych miar życia codziennego. Wreszcie długoterminowa skuteczność mSMT zostanie oceniona w postępującym SM poprzez włączenie 3-miesięcznej oceny kontrolnej. Biorąc pod uwagę brak jakiegokolwiek leczenia upośledzonego uczenia się i pamięci u pacjentów z postępującym SM, wyniki niniejszego RCT będą miały znaczący wpływ na leczenie objawów i jakość życia osób z postępującym SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 30 do 59 lat
  • zdiagnozowano u niego postępujące stwardnienie rozsiane
  • mieć ostrość wzroku lepszą niż 20/60 w gorszym oku

Kryteria wyłączenia:

  • ma wcześniejszy udar lub uraz/chorobę neurologiczną (guz mózgu, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu).
  • ma historię chorób psychicznych (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy).
  • obecnie przyjmuje leki takie jak: sterydy, benzodiazepiny, neuroleptyki. .
  • trudności z widzeniem, wzrok gorszy niż 20/60 lub ma zmniejszone widzenie w polu widzenia, podwójne widzenie lub oczopląs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała ćwiczenia retreningowe pamięci przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
Ćwiczenia przekwalifikowujące pamięć będą przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo otrzyma kontrolne ćwiczenia pamięciowe placebo, przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
Kontrolne ćwiczenia pamięci placebo będą przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników w wystandaryzowanych neuropsychologicznych testach pamięci
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników samooceny funkcjonowania emocjonalnego, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
Zmiana wyników samooceny funkcjonowania pamięci, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
Zmiana w wynikach samooceny jakości życia, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj