- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02301247
Leczenie nowych deficytów uczenia się i pamięci w postępującym stwardnieniu rozsianym (MS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wyraźna niezaspokojona potrzeba w opiece klinicznej nad osobami z postępującą postacią stwardnienia rozsianego – nie ma metod leczenia dysfunkcji pamięci o udowodnionej skuteczności u osób z postępującą chorobą. Dzieje się tak pomimo faktu, że upośledzenie funkcji poznawczych jest główną przyczyną bezrobocia, a obniżony stan funkcjonalny w SM oraz deficyty pamięci są głównym źródłem takiej niepełnosprawności. Niedawne RCT badacza wykazało, że zmodyfikowana Technika Zapamiętywania Historii (mSMT) jest skuteczna w poprawie nowego uczenia się i zapamiętywania u osób ze stwardnieniem rozsianym, wykazując skuteczność w trzech sferach funkcjonowania, obiektywnego zachowania, funkcjonowania mózgu i życia codziennego. Te przekonujące dane dostarczają dowodów klasy I potwierdzających skuteczność mSMT w poprawie nowych umiejętności uczenia się i zapamiętywania w SM. Jednak skuteczność leczenia nie została odpowiednio przetestowana w populacji z postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Jest to główne ograniczenie wynikające z faktu, że postępujące stwardnienie rozsiane niesie ze sobą poważne trudności poznawcze, z których jednymi z najczęstszych są uczenie się i zapamiętywanie. Obecnie proponowane RCT zajmie się tym ograniczeniem. Badacze wykorzystają metodologicznie energiczny projekt badawczy, aby dostarczyć dowody klasy I na poparcie lub zaprzeczenie skuteczności mSMT u osób z postępującym SM, z wynikiem mierzonym za pomocą trzech mechanizmów: (1) tradycyjna ocena neuropsychologiczna (NPE) (2) ) ocenę ogólnego funkcjonowania (AGF) badającą wpływ leczenia na codzienne czynności oraz (3) opcjonalnie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Obie grupy zostaną poddane ocenie wyjściowej, bezpośredniej obserwacji i 3-miesięcznej ocenie uzupełniającej
Zatem obecne badanie obiektywnie oceni przydatność kliniczną mSMT do poprawy nowego uczenia się i pamięci u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym z udokumentowanymi deficytami w tym obszarze. Protokół ten był wcześniej wykorzystywany w próbce rzutowo-remisyjnej SM, uzyskując wyjątkowe dane wynikowe. Dane pilotażowe na małej próbce pacjentów z postępującym SM są obiecujące. Badacze zwiększą również możliwość uogólnienia i zastosowania technik oceny w życiu codziennym, oceniając wyniki po przekwalifikowaniu poznawczym za pomocą bardziej globalnych miar życia codziennego. Wreszcie długoterminowa skuteczność mSMT zostanie oceniona w postępującym SM poprzez włączenie 3-miesięcznej oceny kontrolnej. Biorąc pod uwagę brak jakiegokolwiek leczenia upośledzonego uczenia się i pamięci u pacjentów z postępującym SM, wyniki niniejszego RCT będą miały znaczący wpływ na leczenie objawów i jakość życia osób z postępującym SM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 30 do 59 lat
- zdiagnozowano u niego postępujące stwardnienie rozsiane
- mieć ostrość wzroku lepszą niż 20/60 w gorszym oku
Kryteria wyłączenia:
- ma wcześniejszy udar lub uraz/chorobę neurologiczną (guz mózgu, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu).
- ma historię chorób psychicznych (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy).
- obecnie przyjmuje leki takie jak: sterydy, benzodiazepiny, neuroleptyki. .
- trudności z widzeniem, wzrok gorszy niż 20/60 lub ma zmniejszone widzenie w polu widzenia, podwójne widzenie lub oczopląs.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała ćwiczenia retreningowe pamięci przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
Ćwiczenia przekwalifikowujące pamięć będą przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo otrzyma kontrolne ćwiczenia pamięciowe placebo, przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
Kontrolne ćwiczenia pamięci placebo będą przeprowadzane na laptopie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (10 sesji treningowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników w wystandaryzowanych neuropsychologicznych testach pamięci
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników samooceny funkcjonowania emocjonalnego, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wyników samooceny funkcjonowania pamięci, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach samooceny jakości życia, mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Wyniki zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: linia bazowa (tydzień 1), bezpośrednio po interwencji (tydzień 7) i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Zaburzenia pamięci
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-839-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .