- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02301247
Uusien oppimis- ja muistivajeiden hoito progressiivisessa multippeliskleroosissa (MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Progressiivista MS-tautia sairastavien kliinisessä hoidossa on selkeästi täyttämätön tarve – muistihäiriöiden hoitoon ei ole osoitettu tehokkuutta potilailla, joilla on etenevä sairaus. Tämä siitä huolimatta, että kognitiivinen heikentyminen on merkittävä tekijä työttömyydessä ja heikentynyt toimintatila MS-taudissa ja muistivaje ovat tämän vamman pääasiallinen lähde. Viimeaikaiset RCT:t osoittivat, että muokattu tarinamuistitekniikka (mSMT) on tehokas uuden oppimisen ja muistin parantamisessa MS-potilailla ja osoitti tehokkuuden kolmella toiminnan, objektiivisen käyttäytymisen, aivojen toiminnan ja jokapäiväisen elämän alueella. Nämä vakuuttavat tiedot tarjoavat luokan I todisteita, jotka tukevat mSMT:n tehokkuutta uuden oppimisen ja muistin parantamisessa MS-taudissa. Hoidon tehokkuutta ei kuitenkaan testattu riittävästi etenevässä MS-populaatiossa. Tämä on suuri rajoitus, koska etenevä MS-tauti tuo mukanaan suuria kognitiivisia vaikeuksia, joista oppiminen ja muisti ovat yksi yleisimmistä. Tällä hetkellä ehdotettu RCT käsittelee tätä rajoitusta. Tutkijat käyttävät metodologisesti voimakasta tutkimussuunnitelmaa tarjotakseen luokan I näyttöä mSMT:n tehokkuuden tueksi tai kumoamiseksi henkilöillä, joilla on etenevä MS-tauti. Tulos mitataan kolmen mekanismin avulla: (1) perinteinen neuropsykologinen arviointi (NPE) (2) ) globaalin toiminnan arviointi (AGF), jossa tutkitaan hoidon vaikutusta päivittäiseen toimintaan, ja (3) valinnainen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Molemmat ryhmät käyvät läpi perustason, välittömän seurannan ja 3 kuukauden seurantaarvioinnit
Siten nykyinen tutkimus arvioi objektiivisesti mSMT:n kliinistä hyötyä uuden oppimisen ja muistin parantamiseksi yksilöillä, joilla on progressiivinen MS ja joilla on dokumentoituja puutteita tällä alueella. Tätä protokollaa on käytetty aiemmin Relapsing-Remitting MS -näytteessä, mikä tuottaa poikkeuksellisia tulostietoja. Pilottitiedot pienestä otoksesta eteneviä MS-potilaita ovat lupaavia. Tutkijat lisäävät myös arviointitekniikoiden yleistettävyyttä ja käytännön soveltamista arvioimalla kognitiivisen uudelleenkoulutuksen jälkeisiä tuloksia globaaleilla arkielämän mittareilla. Lopuksi mSMT:n pitkän aikavälin tehokkuus arvioidaan progressiivisessa MS-taudissa sisällyttämällä siihen 3 kuukauden seurantaarviointi. Koska etenevien potilaiden oppimisen ja muistin heikkenemiseen ei ole hoitoa, tämän RCT:n tuloksilla on merkittävä vaikutus oireiden hallintaan ja etenevää MS-tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-59-vuotiaiden välillä
- diagnosoitu progressiivinen multippeliskleroosi
- näöntarkkuus on parempi kuin 20/60 huonommassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aiempi aivohalvaus tai neurologinen vamma/sairaus (aivokasvain, epilepsia, traumaattinen aivovaurio).
- hänellä on ollut psykiatrinen sairaus (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi).
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä, kuten steroideja, bentsodiatsepiinia ja neuroleptejä. .
- näkövaikeudet, näkö on huonompi kuin 20/60 tai näkökenttä on heikentynyt, kaksoisnäkö tai nystagmus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa muistin uudelleenkoulutusharjoituksia kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
|
Muistin uudelleenkoulutusharjoituksia tehdään kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboryhmä saa plasebokontrollimuistiharjoituksia kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
|
Plasebokontrollimuistiharjoituksia annetaan kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoitusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pisteissä standardoiduissa neuropsykologisissa muistitesteissä
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos emotionaalisen toiminnan itsearvioinnissa kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muistin toiminnan itsearvioinnin pisteytyksen muutos kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadun itsearvioinnissa kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Muistihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-839-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .