Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien oppimis- ja muistivajeiden hoito progressiivisessa multippeliskleroosissa (MS)

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on tarjota luokan I näyttöä, joka tukee tai kumoaa muunnetun tarinamuistitekniikan (mSMT) tehon etenevää MS-tautia sairastavilla henkilöillä. Tulos mitataan kolmella. mekanismit: (1) perinteinen neuropsykologinen arviointi (NPE) (2) globaalin toiminnan arviointi (AGF), jossa tutkitaan hoidon vaikutusta päivittäiseen toimintaan, ja (3) valinnainen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressiivista MS-tautia sairastavien kliinisessä hoidossa on selkeästi täyttämätön tarve – muistihäiriöiden hoitoon ei ole osoitettu tehokkuutta potilailla, joilla on etenevä sairaus. Tämä siitä huolimatta, että kognitiivinen heikentyminen on merkittävä tekijä työttömyydessä ja heikentynyt toimintatila MS-taudissa ja muistivaje ovat tämän vamman pääasiallinen lähde. Viimeaikaiset RCT:t osoittivat, että muokattu tarinamuistitekniikka (mSMT) on tehokas uuden oppimisen ja muistin parantamisessa MS-potilailla ja osoitti tehokkuuden kolmella toiminnan, objektiivisen käyttäytymisen, aivojen toiminnan ja jokapäiväisen elämän alueella. Nämä vakuuttavat tiedot tarjoavat luokan I todisteita, jotka tukevat mSMT:n tehokkuutta uuden oppimisen ja muistin parantamisessa MS-taudissa. Hoidon tehokkuutta ei kuitenkaan testattu riittävästi etenevässä MS-populaatiossa. Tämä on suuri rajoitus, koska etenevä MS-tauti tuo mukanaan suuria kognitiivisia vaikeuksia, joista oppiminen ja muisti ovat yksi yleisimmistä. Tällä hetkellä ehdotettu RCT käsittelee tätä rajoitusta. Tutkijat käyttävät metodologisesti voimakasta tutkimussuunnitelmaa tarjotakseen luokan I näyttöä mSMT:n tehokkuuden tueksi tai kumoamiseksi henkilöillä, joilla on etenevä MS-tauti. Tulos mitataan kolmen mekanismin avulla: (1) perinteinen neuropsykologinen arviointi (NPE) (2) ) globaalin toiminnan arviointi (AGF), jossa tutkitaan hoidon vaikutusta päivittäiseen toimintaan, ja (3) valinnainen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Molemmat ryhmät käyvät läpi perustason, välittömän seurannan ja 3 kuukauden seurantaarvioinnit

Siten nykyinen tutkimus arvioi objektiivisesti mSMT:n kliinistä hyötyä uuden oppimisen ja muistin parantamiseksi yksilöillä, joilla on progressiivinen MS ja joilla on dokumentoituja puutteita tällä alueella. Tätä protokollaa on käytetty aiemmin Relapsing-Remitting MS -näytteessä, mikä tuottaa poikkeuksellisia tulostietoja. Pilottitiedot pienestä otoksesta eteneviä MS-potilaita ovat lupaavia. Tutkijat lisäävät myös arviointitekniikoiden yleistettävyyttä ja käytännön soveltamista arvioimalla kognitiivisen uudelleenkoulutuksen jälkeisiä tuloksia globaaleilla arkielämän mittareilla. Lopuksi mSMT:n pitkän aikavälin tehokkuus arvioidaan progressiivisessa MS-taudissa sisällyttämällä siihen 3 kuukauden seurantaarviointi. Koska etenevien potilaiden oppimisen ja muistin heikkenemiseen ei ole hoitoa, tämän RCT:n tuloksilla on merkittävä vaikutus oireiden hallintaan ja etenevää MS-tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-59-vuotiaiden välillä
  • diagnosoitu progressiivinen multippeliskleroosi
  • näöntarkkuus on parempi kuin 20/60 huonommassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on aiempi aivohalvaus tai neurologinen vamma/sairaus (aivokasvain, epilepsia, traumaattinen aivovaurio).
  • hänellä on ollut psykiatrinen sairaus (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi).
  • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, kuten steroideja, bentsodiatsepiinia ja neuroleptejä. .
  • näkövaikeudet, näkö on huonompi kuin 20/60 tai näkökenttä on heikentynyt, kaksoisnäkö tai nystagmus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa muistin uudelleenkoulutusharjoituksia kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
Muistin uudelleenkoulutusharjoituksia tehdään kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboryhmä saa plasebokontrollimuistiharjoituksia kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoituskertaa).
Plasebokontrollimuistiharjoituksia annetaan kannettavalla tietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan (10 harjoitusta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä standardoiduissa neuropsykologisissa muistitesteissä
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos emotionaalisen toiminnan itsearvioinnissa kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muistin toiminnan itsearvioinnin pisteytyksen muutos kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos elämänlaadun itsearvioinnissa kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteet arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötaso (viikko 1), välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 7) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa