Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ny lærings- og hukommelsessvikt ved progressiv multippel sklerose (MS)

30. juni 2017 oppdatert av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Denne studien er en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie (RCT) for å gi klasse I-bevis til støtte for eller tilbakevise effekten av den modifiserte Story Memory Technique (mSMT) hos personer med progressiv MS, med utfall målt gjennom tre mekanismer: (1) en tradisjonell nevropsykologisk evaluering (NPE) (2) en vurdering av global funksjon (AGF) som undersøker effekten av behandlingen på daglige aktiviteter, og (3) en valgfri funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et klart udekket behov i den kliniske behandlingen av personer med progressiv MS - det finnes ingen behandlinger for hukommelsessvikt med demonstrert effekt hos personer med progressiv sykdom. Dette til tross for at kognitiv svikt er en stor bidragsyter til arbeidsledighet og nedsatt funksjonsstatus ved MS og hukommelsessvikt er en stor kilde til slik funksjonshemming. Etterforskeren nylige RCT-er viste at den modifiserte Story Memory Technique (mSMT) er effektiv for å forbedre ny læring og hukommelse hos individer med MS, og demonstrerte effektivitet på tvers av tre områder av funksjon, objektiv atferd, hjernefunksjon og hverdagsliv. Disse overbevisende dataene gir klasse I-bevis som støtter effektiviteten til mSMT for å forbedre ny læring og hukommelse ved MS. Behandlingseffekten ble imidlertid ikke tilstrekkelig testet i den progressive MS-populasjonen. Dette er en stor begrensning på grunn av at progressiv MS bærer med seg store kognitive vansker, hvor læring og hukommelse er en av de vanligste. Den nå foreslåtte RCT vil ta opp denne begrensningen. Etterforskerne vil bruke metodisk energisk forskningsdesign for å gi klasse I-bevis til støtte for eller motbevise effekten av mSMT hos personer med progressiv MS, med utfall målt gjennom tre mekanismer: (1) en tradisjonell nevropsykologisk evaluering (NPE) (2 ) en vurdering av global funksjon (AGF) som undersøker effekten av behandlingen på daglige aktiviteter og (3) en valgfri funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning. Begge gruppene vil gjennomgå baseline, umiddelbar oppfølging og 3-måneders oppfølgingsvurderinger

Dermed vil den nåværende studien objektivt evaluere den kliniske nytten av mSMT for å forbedre ny læring og hukommelse hos individer med progressiv MS med dokumenterte mangler på dette området. Denne protokollen har tidligere blitt brukt i en relapsing-Remitting MS-prøve, og har gitt eksepsjonelle utfallsdata. Pilotdata fra et lite utvalg av progressive MS-pasienter er lovende. Etterforskerne vil også øke generaliserbarheten og bruken av vurderingsteknikker i det virkelige liv ved å vurdere resultatet etter kognitiv omskolering med mer globale mål på hverdagslivet. Til slutt vil den langsiktige effekten av mSMT bli evaluert i progressiv MS gjennom inkludering av en 3-måneders oppfølgingsvurdering. Gitt fraværet av noen behandling for svekket læring og hukommelse hos progressive pasienter, vil resultatene av denne RCT ha en betydelig innvirkning på symptombehandling og livskvalitet for personer med progressiv MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 30 og 59 år
  • diagnostisert med progressiv multippel sklerose
  • har en synsskarphet på bedre enn 20/60 på dårligere øyne

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere slag eller nevrologisk skade/sykdom (hjernetumor, epilepsi, traumatisk hjerneskade).
  • har en historie med psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose).
  • tar for tiden medisiner som: steroider, benzodiazepiner og nevroleptika. .
  • problemer med syn, syn dårligere enn 20/60, eller har nedsatt syn i synsfeltet, dobbeltsyn eller nystagmus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta øvelser for minnetrening administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
Minneopplæringsøvelser vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen vil motta placebokontroll minneøvelser administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
Minneøvelser for placebokontroll vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i poengsum på standardiserte nevropsykologiske hukommelsestester
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i skårer på selvrapportering av emosjonell fungering, målt via spørreskjema
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i skårer på selvrapportering av hukommelsesfunksjon, målt via spørreskjema
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Endring i skårer på egenrapportering av livskvalitet, målt via spørreskjema
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere