- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02301247
Behandling av ny lærings- og hukommelsessvikt ved progressiv multippel sklerose (MS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et klart udekket behov i den kliniske behandlingen av personer med progressiv MS - det finnes ingen behandlinger for hukommelsessvikt med demonstrert effekt hos personer med progressiv sykdom. Dette til tross for at kognitiv svikt er en stor bidragsyter til arbeidsledighet og nedsatt funksjonsstatus ved MS og hukommelsessvikt er en stor kilde til slik funksjonshemming. Etterforskeren nylige RCT-er viste at den modifiserte Story Memory Technique (mSMT) er effektiv for å forbedre ny læring og hukommelse hos individer med MS, og demonstrerte effektivitet på tvers av tre områder av funksjon, objektiv atferd, hjernefunksjon og hverdagsliv. Disse overbevisende dataene gir klasse I-bevis som støtter effektiviteten til mSMT for å forbedre ny læring og hukommelse ved MS. Behandlingseffekten ble imidlertid ikke tilstrekkelig testet i den progressive MS-populasjonen. Dette er en stor begrensning på grunn av at progressiv MS bærer med seg store kognitive vansker, hvor læring og hukommelse er en av de vanligste. Den nå foreslåtte RCT vil ta opp denne begrensningen. Etterforskerne vil bruke metodisk energisk forskningsdesign for å gi klasse I-bevis til støtte for eller motbevise effekten av mSMT hos personer med progressiv MS, med utfall målt gjennom tre mekanismer: (1) en tradisjonell nevropsykologisk evaluering (NPE) (2 ) en vurdering av global funksjon (AGF) som undersøker effekten av behandlingen på daglige aktiviteter og (3) en valgfri funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning. Begge gruppene vil gjennomgå baseline, umiddelbar oppfølging og 3-måneders oppfølgingsvurderinger
Dermed vil den nåværende studien objektivt evaluere den kliniske nytten av mSMT for å forbedre ny læring og hukommelse hos individer med progressiv MS med dokumenterte mangler på dette området. Denne protokollen har tidligere blitt brukt i en relapsing-Remitting MS-prøve, og har gitt eksepsjonelle utfallsdata. Pilotdata fra et lite utvalg av progressive MS-pasienter er lovende. Etterforskerne vil også øke generaliserbarheten og bruken av vurderingsteknikker i det virkelige liv ved å vurdere resultatet etter kognitiv omskolering med mer globale mål på hverdagslivet. Til slutt vil den langsiktige effekten av mSMT bli evaluert i progressiv MS gjennom inkludering av en 3-måneders oppfølgingsvurdering. Gitt fraværet av noen behandling for svekket læring og hukommelse hos progressive pasienter, vil resultatene av denne RCT ha en betydelig innvirkning på symptombehandling og livskvalitet for personer med progressiv MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 30 og 59 år
- diagnostisert med progressiv multippel sklerose
- har en synsskarphet på bedre enn 20/60 på dårligere øyne
Ekskluderingskriterier:
- har tidligere slag eller nevrologisk skade/sykdom (hjernetumor, epilepsi, traumatisk hjerneskade).
- har en historie med psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose).
- tar for tiden medisiner som: steroider, benzodiazepiner og nevroleptika. .
- problemer med syn, syn dårligere enn 20/60, eller har nedsatt syn i synsfeltet, dobbeltsyn eller nystagmus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta øvelser for minnetrening administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
|
Minneopplæringsøvelser vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen vil motta placebokontroll minneøvelser administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
|
Minneøvelser for placebokontroll vil bli administrert på en bærbar datamaskin to ganger i uken i 5 uker (10 treningsøkter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i poengsum på standardiserte nevropsykologiske hukommelsestester
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
|
Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i skårer på selvrapportering av emosjonell fungering, målt via spørreskjema
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
|
Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i skårer på selvrapportering av hukommelsesfunksjon, målt via spørreskjema
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
|
Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i skårer på egenrapportering av livskvalitet, målt via spørreskjema
Tidsramme: Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
|
Poeng vil bli vurdert på tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter intervensjon (uke 7) og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Minneforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- R-839-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .