Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nieuwe leer- en geheugentekorten bij progressieve multiple sclerose (MS)

30 juni 2017 bijgewerkt door: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) om Klasse I-bewijs te leveren ter ondersteuning of ter weerlegging van de werkzaamheid van de gemodificeerde Story Memory Technique (mSMT) bij personen met progressieve MS, waarbij de uitkomst werd gemeten aan de hand van drie mechanismen: (1) een traditionele neuropsychologische evaluatie (NPE) (2) een beoordeling van het globale functioneren (AGF) waarbij de impact van de behandeling op dagelijkse activiteiten wordt onderzocht, en (3) een optionele functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is duidelijk een onvervulde behoefte in de klinische zorg voor personen met progressieve MS - er zijn geen behandelingen voor geheugenstoornissen met bewezen werkzaamheid bij personen met progressieve ziekte. Dit ondanks het feit dat cognitieve stoornissen een belangrijke oorzaak zijn van werkloosheid en een verminderde functionele status bij MS, en geheugenstoornissen een belangrijke oorzaak zijn van dergelijke handicaps. Recente RCT's van de onderzoeker toonden aan dat de gemodificeerde Story Memory Technique (mSMT) effectief is voor het verbeteren van nieuw leren en geheugen bij personen met MS, waarbij werkzaamheid wordt aangetoond op drie gebieden van functioneren, objectief gedrag, hersenfunctie en het dagelijks leven. Deze overtuigende gegevens bieden Klasse I-bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid van de mSMT voor het verbeteren van nieuw leren en geheugen bij MS. De effectiviteit van de behandeling werd echter niet voldoende getest in de progressieve MS-populatie. Dit is een grote beperking vanwege het feit dat progressieve MS grote cognitieve problemen met zich meebrengt, waarvan leren en geheugen een van de meest voorkomende zijn. De momenteel voorgestelde RCT zal deze beperking aanpakken. De onderzoekers zullen een methodologisch krachtige onderzoeksopzet gebruiken om Klasse I-bewijs te leveren ter ondersteuning of ter weerlegging van de werkzaamheid van de mSMT bij personen met progressieve MS, waarbij het resultaat wordt gemeten via drie mechanismen: (1) een traditionele neuropsychologische evaluatie (NPE) (2 ) een beoordeling van het globale functioneren (AGF) waarbij de impact van de behandeling op dagelijkse activiteiten wordt onderzocht en (3) een optionele functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan. Beide groepen ondergaan basislijn-, onmiddellijke follow-up- en 3-maanden follow-upbeoordelingen

De huidige studie zal dus objectief het klinische nut van de mSMT evalueren om nieuw leren en geheugen te verbeteren bij personen met progressieve MS met gedocumenteerde tekortkomingen op dit gebied. Dit protocol is eerder gebruikt in een Relapsing-Remitting MS-voorbeeld, wat uitzonderlijke uitkomstgegevens opleverde. Pilotgegevens in een kleine steekproef van progressieve MS-patiënten zijn veelbelovend. De onderzoekers zullen ook de generaliseerbaarheid en real-life toepassing van beoordelingstechnieken vergroten door de uitkomst na cognitieve omscholing te beoordelen met meer globale metingen van het dagelijks leven. Ten slotte zal de werkzaamheid van de mSMT op lange termijn worden geëvalueerd bij progressieve MS door middel van een follow-upbeoordeling van 3 maanden. Gezien het ontbreken van enige behandeling voor verminderd leren en geheugen bij progressieve patiënten, zullen de resultaten van de huidige RCT een significante invloed hebben op de symptoombeheersing en de levenskwaliteit van personen met progressieve MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 30 en 59 jaar
  • gediagnosticeerd met Progressieve Multiple Sclerose
  • een gezichtsscherpte hebben van beter dan 20/60 in het slechtste oog

Uitsluitingscriteria:

  • een eerdere beroerte of neurologisch letsel/ziekte heeft gehad (hersentumor, epilepsie, traumatisch hersenletsel).
  • een voorgeschiedenis heeft van psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose).
  • gebruikt momenteel medicijnen zoals: steroïden, benzodiazepinen en neuroleptica. .
  • moeite met zien, gezichtsvermogen slechter dan 20/60, of verminderd gezichtsveld, dubbelzien of nystagmus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt gedurende 5 weken (10 trainingssessies) tweemaal per week geheugentrainingsoefeningen op een laptop.
Gedurende 5 weken (10 trainingssessies) worden twee keer per week geheugentrainingsoefeningen op een laptop uitgevoerd.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebogroep krijgt gedurende 5 weken (10 trainingssessies) tweemaal per week placebogecontroleerde geheugenoefeningen toegediend op een laptopcomputer.
Placebo-gecontroleerde geheugenoefeningen zullen gedurende 5 weken (10 trainingssessies) tweemaal per week op een laptop worden afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in scores op gestandaardiseerde neuropsychologische geheugentests
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in scores op zelfrapportage van emotioneel functioneren, gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
Verandering in scores op zelfrapportage van geheugenfunctie, gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
Verandering in scores op zelfrapportage van kwaliteit van leven, gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren