- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02301247
Behandeling van nieuwe leer- en geheugentekorten bij progressieve multiple sclerose (MS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is duidelijk een onvervulde behoefte in de klinische zorg voor personen met progressieve MS - er zijn geen behandelingen voor geheugenstoornissen met bewezen werkzaamheid bij personen met progressieve ziekte. Dit ondanks het feit dat cognitieve stoornissen een belangrijke oorzaak zijn van werkloosheid en een verminderde functionele status bij MS, en geheugenstoornissen een belangrijke oorzaak zijn van dergelijke handicaps. Recente RCT's van de onderzoeker toonden aan dat de gemodificeerde Story Memory Technique (mSMT) effectief is voor het verbeteren van nieuw leren en geheugen bij personen met MS, waarbij werkzaamheid wordt aangetoond op drie gebieden van functioneren, objectief gedrag, hersenfunctie en het dagelijks leven. Deze overtuigende gegevens bieden Klasse I-bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid van de mSMT voor het verbeteren van nieuw leren en geheugen bij MS. De effectiviteit van de behandeling werd echter niet voldoende getest in de progressieve MS-populatie. Dit is een grote beperking vanwege het feit dat progressieve MS grote cognitieve problemen met zich meebrengt, waarvan leren en geheugen een van de meest voorkomende zijn. De momenteel voorgestelde RCT zal deze beperking aanpakken. De onderzoekers zullen een methodologisch krachtige onderzoeksopzet gebruiken om Klasse I-bewijs te leveren ter ondersteuning of ter weerlegging van de werkzaamheid van de mSMT bij personen met progressieve MS, waarbij het resultaat wordt gemeten via drie mechanismen: (1) een traditionele neuropsychologische evaluatie (NPE) (2 ) een beoordeling van het globale functioneren (AGF) waarbij de impact van de behandeling op dagelijkse activiteiten wordt onderzocht en (3) een optionele functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan. Beide groepen ondergaan basislijn-, onmiddellijke follow-up- en 3-maanden follow-upbeoordelingen
De huidige studie zal dus objectief het klinische nut van de mSMT evalueren om nieuw leren en geheugen te verbeteren bij personen met progressieve MS met gedocumenteerde tekortkomingen op dit gebied. Dit protocol is eerder gebruikt in een Relapsing-Remitting MS-voorbeeld, wat uitzonderlijke uitkomstgegevens opleverde. Pilotgegevens in een kleine steekproef van progressieve MS-patiënten zijn veelbelovend. De onderzoekers zullen ook de generaliseerbaarheid en real-life toepassing van beoordelingstechnieken vergroten door de uitkomst na cognitieve omscholing te beoordelen met meer globale metingen van het dagelijks leven. Ten slotte zal de werkzaamheid van de mSMT op lange termijn worden geëvalueerd bij progressieve MS door middel van een follow-upbeoordeling van 3 maanden. Gezien het ontbreken van enige behandeling voor verminderd leren en geheugen bij progressieve patiënten, zullen de resultaten van de huidige RCT een significante invloed hebben op de symptoombeheersing en de levenskwaliteit van personen met progressieve MS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 30 en 59 jaar
- gediagnosticeerd met Progressieve Multiple Sclerose
- een gezichtsscherpte hebben van beter dan 20/60 in het slechtste oog
Uitsluitingscriteria:
- een eerdere beroerte of neurologisch letsel/ziekte heeft gehad (hersentumor, epilepsie, traumatisch hersenletsel).
- een voorgeschiedenis heeft van psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose).
- gebruikt momenteel medicijnen zoals: steroïden, benzodiazepinen en neuroleptica. .
- moeite met zien, gezichtsvermogen slechter dan 20/60, of verminderd gezichtsveld, dubbelzien of nystagmus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt gedurende 5 weken (10 trainingssessies) tweemaal per week geheugentrainingsoefeningen op een laptop.
|
Gedurende 5 weken (10 trainingssessies) worden twee keer per week geheugentrainingsoefeningen op een laptop uitgevoerd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebogroep krijgt gedurende 5 weken (10 trainingssessies) tweemaal per week placebogecontroleerde geheugenoefeningen toegediend op een laptopcomputer.
|
Placebo-gecontroleerde geheugenoefeningen zullen gedurende 5 weken (10 trainingssessies) tweemaal per week op een laptop worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in scores op gestandaardiseerde neuropsychologische geheugentests
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in scores op zelfrapportage van emotioneel functioneren, gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in scores op zelfrapportage van geheugenfunctie, gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in scores op zelfrapportage van kwaliteit van leven, gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Scores worden beoordeeld op drie tijdstippen: Baseline (week 1), onmiddellijk na de interventie (week 7) en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Geheugenstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- R-839-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .