- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02301247
Behandling af ny indlærings- og hukommelsessvigt ved progressiv multipel sklerose (MS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et klart udækket behov i den kliniske pleje af personer med progressiv MS - der er ingen behandlinger for hukommelsesdysfunktion med påvist effekt hos personer med progressiv sygdom. Dette er på trods af, at kognitiv svækkelse er en væsentlig bidragyder til arbejdsløshed og nedsat funktionsstatus ved MS, og hukommelsessvigt er en væsentlig kilde til et sådant handicap. Forskerens seneste RCT'er viste, at den modificerede Story Memory Technique (mSMT) er effektiv til at forbedre ny indlæring og hukommelse hos individer med MS, og demonstrerede effektivitet på tværs af tre områder af funktion, objektiv adfærd, hjernefunktion og hverdagsliv. Disse overbevisende data giver klasse I beviser, der understøtter effektiviteten af mSMT til forbedring af ny indlæring og hukommelse i MS. Behandlingens effektivitet blev imidlertid ikke testet tilstrækkeligt i den progressive MS-population. Dette er en væsentlig begrænsning på grund af det faktum, at progressiv MS bærer store kognitive vanskeligheder med sig, hvoraf indlæring og hukommelse er en af de mest almindelige. Den nuværende foreslåede RCT vil løse denne begrænsning. Efterforskerne vil bruge et metodisk energisk forskningsdesign til at give Klasse I-bevis til støtte for eller i modstrid med effektiviteten af mSMT hos personer med progressiv MS, med resultater målt gennem tre mekanismer: (1) en traditionel neuropsykologisk evaluering (NPE) (2 ) en vurdering af global funktion (AGF), der undersøger effekten af behandlingen på daglige aktiviteter og (3) en valgfri funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning. Begge grupper vil gennemgå baseline, øjeblikkelig opfølgning og 3-måneders opfølgningsvurderinger
Således vil den nuværende undersøgelse objektivt evaluere den kliniske nytte af mSMT til at forbedre ny indlæring og hukommelse hos personer med progressiv MS med dokumenterede mangler på dette område. Denne protokol er tidligere blevet brugt i en relapsing-Remitting MS-prøve, hvilket giver exceptionelle udfaldsdata. Pilotdata i et lille udsnit af progressive MS-patienter er lovende. Efterforskerne vil også øge generaliserbarheden og anvendelsen af vurderingsteknikker i det virkelige liv ved at vurdere resultatet efter kognitiv genoptræning med mere globale mål for hverdagslivet. Endelig vil den langsigtede effektivitet af mSMT blive evalueret i progressiv MS ved at inkludere en 3-måneders opfølgningsvurdering. I betragtning af fraværet af nogen behandling for svækket indlæring og hukommelse hos progressive patienter, vil resultaterne af den nuværende RCT have en betydelig indvirkning på symptomhåndtering og livskvalitet for personer med progressiv MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 30 og 59 år
- diagnosticeret med progressiv multipel sklerose
- har en synsstyrke på bedre end 20/60 i dårligere øjne
Ekskluderingskriterier:
- har et tidligere slagtilfælde eller neurologisk skade/sygdom (hjernetumor, epilepsi, traumatisk hjerneskade).
- har en historie med psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose).
- tager i øjeblikket medicin såsom: steroider, benzodiazepiner og neuroleptika. .
- synsbesvær, synet dårligere end 20/60 eller har nedsat syn i synsfeltet, dobbeltsyn eller nystagmus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage hukommelsestræningsøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
|
Hukommelsestræningsøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebokontrol hukommelsesøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
|
Placebokontrol hukommelsesøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i score på standardiserede neuropsykologiske test af hukommelse
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
|
Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i score på selvrapportering af følelsesmæssig funktion, målt via spørgeskema
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
|
Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i scores på selvrapportering af hukommelsesfunktion, målt via spørgeskema
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
|
Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i score på selvrapportering af livskvalitet, målt via spørgeskema
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
|
Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Sclerose
- Hukommelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- R-839-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Harvard UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Øvelser til genoptræning af hukommelsen
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
University of CalgaryAfsluttet
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse | Prodromal Alzheimers sygdom | Subjektive kognitive klagerForenede Stater
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkendt
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet