Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ny indlærings- og hukommelsessvigt ved progressiv multipel sklerose (MS)

30. juni 2017 opdateret af: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Dette studie er et dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at give Klasse I-bevis til støtte for eller i modstrid med effektiviteten af ​​den modificerede Story Memory Technique (mSMT) hos personer med progressiv MS, med udfald målt gennem tre mekanismer: (1) en traditionel neuropsykologisk evaluering (NPE) (2) en vurdering af global funktion (AGF), der undersøger effekten af ​​behandlingen på daglige aktiviteter, og (3) en valgfri funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er et klart udækket behov i den kliniske pleje af personer med progressiv MS - der er ingen behandlinger for hukommelsesdysfunktion med påvist effekt hos personer med progressiv sygdom. Dette er på trods af, at kognitiv svækkelse er en væsentlig bidragyder til arbejdsløshed og nedsat funktionsstatus ved MS, og hukommelsessvigt er en væsentlig kilde til et sådant handicap. Forskerens seneste RCT'er viste, at den modificerede Story Memory Technique (mSMT) er effektiv til at forbedre ny indlæring og hukommelse hos individer med MS, og demonstrerede effektivitet på tværs af tre områder af funktion, objektiv adfærd, hjernefunktion og hverdagsliv. Disse overbevisende data giver klasse I beviser, der understøtter effektiviteten af ​​mSMT til forbedring af ny indlæring og hukommelse i MS. Behandlingens effektivitet blev imidlertid ikke testet tilstrækkeligt i den progressive MS-population. Dette er en væsentlig begrænsning på grund af det faktum, at progressiv MS bærer store kognitive vanskeligheder med sig, hvoraf indlæring og hukommelse er en af ​​de mest almindelige. Den nuværende foreslåede RCT vil løse denne begrænsning. Efterforskerne vil bruge et metodisk energisk forskningsdesign til at give Klasse I-bevis til støtte for eller i modstrid med effektiviteten af ​​mSMT hos personer med progressiv MS, med resultater målt gennem tre mekanismer: (1) en traditionel neuropsykologisk evaluering (NPE) (2 ) en vurdering af global funktion (AGF), der undersøger effekten af ​​behandlingen på daglige aktiviteter og (3) en valgfri funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning. Begge grupper vil gennemgå baseline, øjeblikkelig opfølgning og 3-måneders opfølgningsvurderinger

Således vil den nuværende undersøgelse objektivt evaluere den kliniske nytte af mSMT til at forbedre ny indlæring og hukommelse hos personer med progressiv MS med dokumenterede mangler på dette område. Denne protokol er tidligere blevet brugt i en relapsing-Remitting MS-prøve, hvilket giver exceptionelle udfaldsdata. Pilotdata i et lille udsnit af progressive MS-patienter er lovende. Efterforskerne vil også øge generaliserbarheden og anvendelsen af ​​vurderingsteknikker i det virkelige liv ved at vurdere resultatet efter kognitiv genoptræning med mere globale mål for hverdagslivet. Endelig vil den langsigtede effektivitet af mSMT blive evalueret i progressiv MS ved at inkludere en 3-måneders opfølgningsvurdering. I betragtning af fraværet af nogen behandling for svækket indlæring og hukommelse hos progressive patienter, vil resultaterne af den nuværende RCT have en betydelig indvirkning på symptomhåndtering og livskvalitet for personer med progressiv MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 30 og 59 år
  • diagnosticeret med progressiv multipel sklerose
  • har en synsstyrke på bedre end 20/60 i dårligere øjne

Ekskluderingskriterier:

  • har et tidligere slagtilfælde eller neurologisk skade/sygdom (hjernetumor, epilepsi, traumatisk hjerneskade).
  • har en historie med psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose).
  • tager i øjeblikket medicin såsom: steroider, benzodiazepiner og neuroleptika. .
  • synsbesvær, synet dårligere end 20/60 eller har nedsat syn i synsfeltet, dobbeltsyn eller nystagmus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage hukommelsestræningsøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
Hukommelsestræningsøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen vil modtage placebokontrol hukommelsesøvelser administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).
Placebokontrol hukommelsesøvelser vil blive administreret på en bærbar computer to gange om ugen i 5 uger (10 træningssessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i score på standardiserede neuropsykologiske test af hukommelse
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i score på selvrapportering af følelsesmæssig funktion, målt via spørgeskema
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
Ændring i scores på selvrapportering af hukommelsesfunktion, målt via spørgeskema
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
Ændring i score på selvrapportering af livskvalitet, målt via spørgeskema
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention
Resultater vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (uge 1), umiddelbart efter intervention (uge 7) og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (SKØN)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med Øvelser til genoptræning af hukommelsen

3
Abonner