Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nových poruch učení a paměti u progresivní roztroušené sklerózy (RS)

30. června 2017 aktualizováno: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Tato studie je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (RCT), která poskytuje důkazy třídy I na podporu nebo vyvracení účinnosti modifikované techniky paměti příběhu (mSMT) u osob s progresivní RS, s výsledkem měřeným pomocí tří mechanismy: (1) tradiční neuropsychologické hodnocení (NPE) (2) hodnocení globálního fungování (AGF) zkoumající dopad léčby na denní aktivity a (3) volitelný sken funkční magnetickou rezonancí (fMRI).

Přehled studie

Detailní popis

Existuje jasná neuspokojená potřeba klinické péče o osoby s progresivní RS – neexistuje žádná léčba dysfunkce paměti s prokázanou účinností u osob s progresivním onemocněním. A to navzdory skutečnosti, že kognitivní poškození je hlavním přispěvatelem k nezaměstnanosti a snížený funkční stav u RS a deficity paměti jsou hlavním zdrojem takového postižení. Nedávná RCT výzkumníka prokázala, že modifikovaná technika paměti příběhu (mSMT) je účinná pro zlepšení nového učení a paměti u jedinců s RS a prokázala účinnost ve třech oblastech fungování, objektivního chování, fungování mozku a každodenního života. Tyto přesvědčivé údaje poskytují důkazy třídy I podporující účinnost mSMT pro zlepšení nového učení a paměti u RS. Účinnost léčby však nebyla dostatečně testována v populaci s progresivní RS. To je hlavní omezení vzhledem k tomu, že progresivní RS s sebou nese velké kognitivní potíže, z nichž učení a paměť jsou jedny z nejčastějších. V současnosti navrhovaná RCT bude toto omezení řešit. Vyšetřovatelé použijí metodologicky energický design výzkumu, aby poskytli důkazy třídy I na podporu nebo vyvrácení účinnosti mSMT u osob s progresivní RS, přičemž výsledek se měří pomocí tří mechanismů: (1) tradiční neuropsychologické hodnocení (NPE) (2 ) posouzení globálního fungování (AGF) zkoumající dopad léčby na denní aktivity a (3) volitelný sken funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Obě skupiny podstoupí základní vyšetření, okamžitou kontrolu a tříměsíční sledování

Současná studie tedy objektivně vyhodnotí klinickou užitečnost mSMT ke zlepšení nového učení a paměti u jedinců s progresivní RS s dokumentovanými deficity v této oblasti. Tento protokol byl dříve používán ve vzorku recidivující-remitující RS, což poskytlo výjimečné výsledky. Pilotní data na malém vzorku pacientů s progresivní RS jsou slibná. Vyšetřovatelé také zvýší zobecnitelnost a reálnou aplikaci hodnotících technik tím, že vyhodnotí výsledek po kognitivní rekvalifikaci s globálnějšími měřítky každodenního života. A konečně, dlouhodobá účinnost mSMT bude hodnocena u progresivní RS prostřednictvím zahrnutí 3měsíčního následného hodnocení. Vzhledem k absenci jakékoli léčby poruchy učení a paměti u progresivních pacientů budou mít výsledky této RCT významný dopad na zvládání symptomů a kvalitu života u osob s progresivní RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 30 do 59 let
  • s diagnózou progresivní roztroušená skleróza
  • mají zrakovou ostrost lepší než 20/60 u horšího oka

Kritéria vyloučení:

  • má předchozí mrtvici nebo neurologické poranění/onemocnění (nádor na mozku, epilepsii, traumatické poranění mozku).
  • má v anamnéze psychiatrické onemocnění (například bipolární poruchu, schizofrenii nebo psychózu).
  • v současné době užívá léky, jako jsou: steroidy, benzodiazepiny a neuroleptika. .
  • potíže s viděním, zrak horší než 20/60 nebo snížený zrak v zorném poli, dvojité vidění nebo nystagmus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude absolvovat cvičení pro rekvalifikaci paměti na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
Cvičení pro rekvalifikaci paměti budou vedena na notebooku dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat kontrolní cvičení paměti s placebem podávané na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
Placebo kontrolní paměťová cvičení budou podávána na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre ve standardizovaných neuropsychologických testech paměti
Časové okno: Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre v self-reportu o emočním fungování, měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Změna skóre v self-reportu o fungování paměti, měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Změna skóre v self-reportu o kvalitě života, měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení na přetrénování paměti

3
Předplatit