- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02301247
Léčba nových poruch učení a paměti u progresivní roztroušené sklerózy (RS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existuje jasná neuspokojená potřeba klinické péče o osoby s progresivní RS – neexistuje žádná léčba dysfunkce paměti s prokázanou účinností u osob s progresivním onemocněním. A to navzdory skutečnosti, že kognitivní poškození je hlavním přispěvatelem k nezaměstnanosti a snížený funkční stav u RS a deficity paměti jsou hlavním zdrojem takového postižení. Nedávná RCT výzkumníka prokázala, že modifikovaná technika paměti příběhu (mSMT) je účinná pro zlepšení nového učení a paměti u jedinců s RS a prokázala účinnost ve třech oblastech fungování, objektivního chování, fungování mozku a každodenního života. Tyto přesvědčivé údaje poskytují důkazy třídy I podporující účinnost mSMT pro zlepšení nového učení a paměti u RS. Účinnost léčby však nebyla dostatečně testována v populaci s progresivní RS. To je hlavní omezení vzhledem k tomu, že progresivní RS s sebou nese velké kognitivní potíže, z nichž učení a paměť jsou jedny z nejčastějších. V současnosti navrhovaná RCT bude toto omezení řešit. Vyšetřovatelé použijí metodologicky energický design výzkumu, aby poskytli důkazy třídy I na podporu nebo vyvrácení účinnosti mSMT u osob s progresivní RS, přičemž výsledek se měří pomocí tří mechanismů: (1) tradiční neuropsychologické hodnocení (NPE) (2 ) posouzení globálního fungování (AGF) zkoumající dopad léčby na denní aktivity a (3) volitelný sken funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Obě skupiny podstoupí základní vyšetření, okamžitou kontrolu a tříměsíční sledování
Současná studie tedy objektivně vyhodnotí klinickou užitečnost mSMT ke zlepšení nového učení a paměti u jedinců s progresivní RS s dokumentovanými deficity v této oblasti. Tento protokol byl dříve používán ve vzorku recidivující-remitující RS, což poskytlo výjimečné výsledky. Pilotní data na malém vzorku pacientů s progresivní RS jsou slibná. Vyšetřovatelé také zvýší zobecnitelnost a reálnou aplikaci hodnotících technik tím, že vyhodnotí výsledek po kognitivní rekvalifikaci s globálnějšími měřítky každodenního života. A konečně, dlouhodobá účinnost mSMT bude hodnocena u progresivní RS prostřednictvím zahrnutí 3měsíčního následného hodnocení. Vzhledem k absenci jakékoli léčby poruchy učení a paměti u progresivních pacientů budou mít výsledky této RCT významný dopad na zvládání symptomů a kvalitu života u osob s progresivní RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 30 do 59 let
- s diagnózou progresivní roztroušená skleróza
- mají zrakovou ostrost lepší než 20/60 u horšího oka
Kritéria vyloučení:
- má předchozí mrtvici nebo neurologické poranění/onemocnění (nádor na mozku, epilepsii, traumatické poranění mozku).
- má v anamnéze psychiatrické onemocnění (například bipolární poruchu, schizofrenii nebo psychózu).
- v současné době užívá léky, jako jsou: steroidy, benzodiazepiny a neuroleptika. .
- potíže s viděním, zrak horší než 20/60 nebo snížený zrak v zorném poli, dvojité vidění nebo nystagmus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude absolvovat cvičení pro rekvalifikaci paměti na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
|
Cvičení pro rekvalifikaci paměti budou vedena na notebooku dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat kontrolní cvičení paměti s placebem podávané na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
|
Placebo kontrolní paměťová cvičení budou podávána na přenosném počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (10 tréninků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna skóre ve standardizovaných neuropsychologických testech paměti
Časové okno: Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
|
Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna skóre v self-reportu o emočním fungování, měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
|
Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
|
Změna skóre v self-reportu o fungování paměti, měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
|
Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
|
Změna skóre v self-reportu o kvalitě života, měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
|
Skóre bude hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí (1. týden), bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Poruchy paměti
Další identifikační čísla studie
- R-839-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení na přetrénování paměti
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt