Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traiter les nouveaux déficits d'apprentissage et de mémoire dans la sclérose en plaques progressive (SEP)

30 juin 2017 mis à jour par: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) contrôlé par placebo en double aveugle visant à fournir des preuves de classe I à l'appui ou à l'encontre de l'efficacité de la technique de mémoire d'histoire modifiée (mSMT) chez les personnes atteintes de SEP progressive, avec un résultat mesuré à travers trois mécanismes : (1) une évaluation neuropsychologique traditionnelle (NPE) (2) une évaluation du fonctionnement global (AGF) examinant l'impact du traitement sur les activités quotidiennes, et (3) une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) facultative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un besoin clair non satisfait dans les soins cliniques des personnes atteintes de SEP progressive - il n'existe aucun traitement pour le dysfonctionnement de la mémoire avec une efficacité démontrée chez les personnes atteintes de la maladie progressive. Ceci en dépit du fait que les troubles cognitifs sont un contributeur majeur au chômage et la diminution de l'état fonctionnel dans la SEP et les déficits de mémoire sont une source majeure de ce handicap. Les ECR récents de l'enquêteur ont démontré que la technique de mémoire d'histoire modifiée (mSMT) était efficace pour améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire chez les personnes atteintes de SEP, démontrant son efficacité dans trois domaines du fonctionnement, du comportement objectif, du fonctionnement cérébral et de la vie quotidienne. Ces données convaincantes fournissent des preuves de classe I soutenant l'efficacité du mSMT pour améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire dans la SEP. Cependant, l'efficacité du traitement n'a pas été suffisamment testée dans la population de SEP progressive. Il s'agit d'une limitation majeure due au fait que la SEP progressive s'accompagne de difficultés cognitives majeures, dont l'apprentissage et la mémoire sont parmi les plus fréquentes. L'ECR actuellement proposé répondra à cette limitation. Les chercheurs utiliseront un plan de recherche méthodologiquement vigoureux pour fournir des preuves de classe I à l'appui ou à l'encontre de l'efficacité de la mSMT chez les personnes atteintes de SEP progressive, les résultats étant mesurés par trois mécanismes : (1) une évaluation neuropsychologique traditionnelle (NPE) (2 ) une évaluation du fonctionnement global (AGF) examinant l'impact du traitement sur les activités quotidiennes et (3) une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) facultative. Les deux groupes subiront des évaluations de base, de suivi immédiat et de suivi de 3 mois

Ainsi, l'étude actuelle évaluera objectivement l'utilité clinique du mSMT pour améliorer le nouvel apprentissage et la mémoire chez les personnes atteintes de SEP progressive avec des déficits documentés dans ce domaine. Ce protocole a déjà été utilisé dans un échantillon de SEP récurrente-rémittente, produisant des données de résultats exceptionnelles. Les données pilotes sur un petit échantillon de patients atteints de SEP progressive sont prometteuses. Les chercheurs augmenteront également la généralisabilité et l'application réelle des techniques d'évaluation en évaluant les résultats après la rééducation cognitive avec des mesures plus globales de la vie quotidienne. Enfin, l'efficacité à long terme du mSMT sera évaluée dans la SEP progressive grâce à l'inclusion d'une évaluation de suivi de 3 mois. Étant donné l'absence de tout traitement des troubles de l'apprentissage et de la mémoire chez les patients en progression, les résultats du présent ECR auront un impact significatif sur la gestion des symptômes et la qualité de vie des personnes atteintes de SP progressive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 30 et 59 ans
  • diagnostiqué avec la sclérose en plaques progressive
  • avoir une acuité visuelle supérieure à 20/60 dans le pire œil

Critère d'exclusion:

  • a déjà subi un accident vasculaire cérébral ou une blessure/maladie neurologique (tumeur cérébrale, épilepsie, traumatisme crânien).
  • a des antécédents de maladie psychiatrique (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose).
  • prendre actuellement des médicaments tels que : des stéroïdes, des benzodiazépines et des neuroleptiques. .
  • difficulté de vision, vue inférieure à 20/60, ou a une diminution de la vue dans le champ visuel, une vision double ou un nystagmus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra des exercices de rééducation de la mémoire administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances d'entraînement).
Des exercices de rééducation de la mémoire seront administrés sur ordinateur portable 2 fois par semaine pendant 5 semaines (10 entraînements).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe placebo recevra des exercices de mémoire de contrôle placebo administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances d'entraînement).
Des exercices de mémoire de contrôle placebo seront administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances d'entraînement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des scores aux tests neuropsychologiques standardisés de mémoire
Délai: Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement des scores sur l'auto-évaluation du fonctionnement émotionnel, mesuré via un questionnaire
Délai: Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
Changement des scores sur l'auto-évaluation du fonctionnement de la mémoire, mesuré via un questionnaire
Délai: Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
Changement dans les scores d'auto-évaluation de la qualité de vie, mesurés via un questionnaire
Délai: Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

2 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner