- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02301247
Traiter les nouveaux déficits d'apprentissage et de mémoire dans la sclérose en plaques progressive (SEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il existe un besoin clair non satisfait dans les soins cliniques des personnes atteintes de SEP progressive - il n'existe aucun traitement pour le dysfonctionnement de la mémoire avec une efficacité démontrée chez les personnes atteintes de la maladie progressive. Ceci en dépit du fait que les troubles cognitifs sont un contributeur majeur au chômage et la diminution de l'état fonctionnel dans la SEP et les déficits de mémoire sont une source majeure de ce handicap. Les ECR récents de l'enquêteur ont démontré que la technique de mémoire d'histoire modifiée (mSMT) était efficace pour améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire chez les personnes atteintes de SEP, démontrant son efficacité dans trois domaines du fonctionnement, du comportement objectif, du fonctionnement cérébral et de la vie quotidienne. Ces données convaincantes fournissent des preuves de classe I soutenant l'efficacité du mSMT pour améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire dans la SEP. Cependant, l'efficacité du traitement n'a pas été suffisamment testée dans la population de SEP progressive. Il s'agit d'une limitation majeure due au fait que la SEP progressive s'accompagne de difficultés cognitives majeures, dont l'apprentissage et la mémoire sont parmi les plus fréquentes. L'ECR actuellement proposé répondra à cette limitation. Les chercheurs utiliseront un plan de recherche méthodologiquement vigoureux pour fournir des preuves de classe I à l'appui ou à l'encontre de l'efficacité de la mSMT chez les personnes atteintes de SEP progressive, les résultats étant mesurés par trois mécanismes : (1) une évaluation neuropsychologique traditionnelle (NPE) (2 ) une évaluation du fonctionnement global (AGF) examinant l'impact du traitement sur les activités quotidiennes et (3) une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) facultative. Les deux groupes subiront des évaluations de base, de suivi immédiat et de suivi de 3 mois
Ainsi, l'étude actuelle évaluera objectivement l'utilité clinique du mSMT pour améliorer le nouvel apprentissage et la mémoire chez les personnes atteintes de SEP progressive avec des déficits documentés dans ce domaine. Ce protocole a déjà été utilisé dans un échantillon de SEP récurrente-rémittente, produisant des données de résultats exceptionnelles. Les données pilotes sur un petit échantillon de patients atteints de SEP progressive sont prometteuses. Les chercheurs augmenteront également la généralisabilité et l'application réelle des techniques d'évaluation en évaluant les résultats après la rééducation cognitive avec des mesures plus globales de la vie quotidienne. Enfin, l'efficacité à long terme du mSMT sera évaluée dans la SEP progressive grâce à l'inclusion d'une évaluation de suivi de 3 mois. Étant donné l'absence de tout traitement des troubles de l'apprentissage et de la mémoire chez les patients en progression, les résultats du présent ECR auront un impact significatif sur la gestion des symptômes et la qualité de vie des personnes atteintes de SP progressive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 30 et 59 ans
- diagnostiqué avec la sclérose en plaques progressive
- avoir une acuité visuelle supérieure à 20/60 dans le pire œil
Critère d'exclusion:
- a déjà subi un accident vasculaire cérébral ou une blessure/maladie neurologique (tumeur cérébrale, épilepsie, traumatisme crânien).
- a des antécédents de maladie psychiatrique (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose).
- prendre actuellement des médicaments tels que : des stéroïdes, des benzodiazépines et des neuroleptiques. .
- difficulté de vision, vue inférieure à 20/60, ou a une diminution de la vue dans le champ visuel, une vision double ou un nystagmus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra des exercices de rééducation de la mémoire administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances d'entraînement).
|
Des exercices de rééducation de la mémoire seront administrés sur ordinateur portable 2 fois par semaine pendant 5 semaines (10 entraînements).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe placebo recevra des exercices de mémoire de contrôle placebo administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances d'entraînement).
|
Des exercices de mémoire de contrôle placebo seront administrés sur un ordinateur portable deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances d'entraînement).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement des scores aux tests neuropsychologiques standardisés de mémoire
Délai: Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
|
Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement des scores sur l'auto-évaluation du fonctionnement émotionnel, mesuré via un questionnaire
Délai: Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
|
Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
|
|
Changement des scores sur l'auto-évaluation du fonctionnement de la mémoire, mesuré via un questionnaire
Délai: Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
|
Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
|
|
Changement dans les scores d'auto-évaluation de la qualité de vie, mesurés via un questionnaire
Délai: Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
|
Les scores seront évalués à trois moments : au départ (semaine 1), immédiatement après l'intervention (semaine 7) et 3 mois après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Troubles de la mémoire
Autres numéros d'identification d'étude
- R-839-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .