- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02301247
Лечение нового дефицита обучения и памяти при прогрессирующем рассеянном склерозе (РС)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Существует явная неудовлетворенная потребность в клинической помощи лицам с прогрессирующим рассеянным склерозом - не существует методов лечения дисфункции памяти с доказанной эффективностью у лиц с прогрессирующим заболеванием. И это несмотря на то, что когнитивные нарушения являются основной причиной безработицы, а снижение функционального статуса при РС и нарушения памяти являются основной причиной такой инвалидности. Недавние РКИ исследователя продемонстрировали, что модифицированная техника запоминания историй (mSMT) эффективна для улучшения нового обучения и памяти у людей с РС, демонстрируя эффективность в трех областях функционирования, объективного поведения, функционирования мозга и повседневной жизни. Эти убедительные данные предоставляют доказательства класса I, подтверждающие эффективность mSMT для улучшения нового обучения и памяти при РС. Однако эффективность лечения не была должным образом проверена в популяции с прогрессирующим РС. Это серьезное ограничение из-за того, что прогрессирующий рассеянный склероз несет с собой серьезные когнитивные трудности, из которых обучение и память являются одними из наиболее распространенных. Предлагаемое в настоящее время РКИ устраняет это ограничение. Исследователи будут использовать методологически обоснованный дизайн исследования, чтобы предоставить доказательства класса I в поддержку или опровержение эффективности mSMT у лиц с прогрессирующим РС, с результатами, измеряемыми с помощью трех механизмов: (1) традиционной нейропсихологической оценки (NPE) (2 ) оценка общего функционирования (AGF) для изучения влияния лечения на повседневную деятельность и (3) дополнительная функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Обе группы будут проходить базовую, немедленную последующую оценку и контрольную оценку через 3 месяца.
Таким образом, текущее исследование объективно оценит клиническую полезность mSMT для улучшения нового обучения и памяти у людей с прогрессирующим рассеянным склерозом с задокументированным дефицитом в этой области. Этот протокол ранее использовался в образце рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, что дало исключительные данные о результатах. Пилотные данные в небольшой выборке пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом являются многообещающими. Исследователи также повысят обобщаемость и применение методов оценки в реальной жизни путем оценки результатов после когнитивной переподготовки с более глобальными показателями повседневной жизни. Наконец, долгосрочная эффективность mSMT будет оцениваться при прогрессирующем рассеянном склерозе путем включения 3-месячной последующей оценки. Учитывая отсутствие какого-либо лечения нарушений обучения и памяти у прогрессирующих пациентов, результаты настоящего РКИ окажут значительное влияние на лечение симптомов и качество жизни людей с прогрессирующим рассеянным склерозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 30 до 59 лет
- с диагнозом прогрессирующий рассеянный склероз
- иметь остроту зрения лучше, чем 20/60 в худшем глазу
Критерий исключения:
- имеет предшествующий инсульт или неврологическое повреждение/заболевание (опухоль головного мозга, эпилепсия, черепно-мозговая травма).
- имеет в анамнезе психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрению или психоз).
- в настоящее время принимает такие лекарства, как: стероиды, бензодиазепины и нейролептики. .
- трудности со зрением, зрение хуже 20/60 или снижение поля зрения, двоение в глазах или нистагм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет получать упражнения на восстановление памяти, проводимые на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 тренировок).
|
Упражнения по восстановлению памяти будут проводиться на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо будет получать плацебо-контрольные упражнения на память, проводимые на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
|
Упражнения на память с плацебо-контролем будут проводиться на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение баллов по стандартизированным нейропсихологическим тестам памяти
Временное ограничение: Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение баллов по самооценке эмоционального функционирования, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение баллов по самоотчету о функционировании памяти, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение баллов по самооценке качества жизни, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthew R Weiner, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Расстройства памяти
Другие идентификационные номера исследования
- R-839-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .