Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нового дефицита обучения и памяти при прогрессирующем рассеянном склерозе (РС)

30 июня 2017 г. обновлено: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для предоставления доказательств класса I в поддержку или опровержение эффективности модифицированной техники запоминания историй (mSMT) у людей с прогрессирующим РС, с исходом, измеряемым через три механизмы: (1) традиционная нейропсихологическая оценка (NPE) (2) оценка общего функционирования (AGF), исследующая влияние лечения на повседневную деятельность, и (3) дополнительная функциональная магнитно-резонансная томография (fMRI).

Обзор исследования

Подробное описание

Существует явная неудовлетворенная потребность в клинической помощи лицам с прогрессирующим рассеянным склерозом - не существует методов лечения дисфункции памяти с доказанной эффективностью у лиц с прогрессирующим заболеванием. И это несмотря на то, что когнитивные нарушения являются основной причиной безработицы, а снижение функционального статуса при РС и нарушения памяти являются основной причиной такой инвалидности. Недавние РКИ исследователя продемонстрировали, что модифицированная техника запоминания историй (mSMT) эффективна для улучшения нового обучения и памяти у людей с РС, демонстрируя эффективность в трех областях функционирования, объективного поведения, функционирования мозга и повседневной жизни. Эти убедительные данные предоставляют доказательства класса I, подтверждающие эффективность mSMT для улучшения нового обучения и памяти при РС. Однако эффективность лечения не была должным образом проверена в популяции с прогрессирующим РС. Это серьезное ограничение из-за того, что прогрессирующий рассеянный склероз несет с собой серьезные когнитивные трудности, из которых обучение и память являются одними из наиболее распространенных. Предлагаемое в настоящее время РКИ устраняет это ограничение. Исследователи будут использовать методологически обоснованный дизайн исследования, чтобы предоставить доказательства класса I в поддержку или опровержение эффективности mSMT у лиц с прогрессирующим РС, с результатами, измеряемыми с помощью трех механизмов: (1) традиционной нейропсихологической оценки (NPE) (2 ) оценка общего функционирования (AGF) для изучения влияния лечения на повседневную деятельность и (3) дополнительная функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Обе группы будут проходить базовую, немедленную последующую оценку и контрольную оценку через 3 месяца.

Таким образом, текущее исследование объективно оценит клиническую полезность mSMT для улучшения нового обучения и памяти у людей с прогрессирующим рассеянным склерозом с задокументированным дефицитом в этой области. Этот протокол ранее использовался в образце рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, что дало исключительные данные о результатах. Пилотные данные в небольшой выборке пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом являются многообещающими. Исследователи также повысят обобщаемость и применение методов оценки в реальной жизни путем оценки результатов после когнитивной переподготовки с более глобальными показателями повседневной жизни. Наконец, долгосрочная эффективность mSMT будет оцениваться при прогрессирующем рассеянном склерозе путем включения 3-месячной последующей оценки. Учитывая отсутствие какого-либо лечения нарушений обучения и памяти у прогрессирующих пациентов, результаты настоящего РКИ окажут значительное влияние на лечение симптомов и качество жизни людей с прогрессирующим рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 30 до 59 лет
  • с диагнозом прогрессирующий рассеянный склероз
  • иметь остроту зрения лучше, чем 20/60 в худшем глазу

Критерий исключения:

  • имеет предшествующий инсульт или неврологическое повреждение/заболевание (опухоль головного мозга, эпилепсия, черепно-мозговая травма).
  • имеет в анамнезе психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрению или психоз).
  • в настоящее время принимает такие лекарства, как: стероиды, бензодиазепины и нейролептики. .
  • трудности со зрением, зрение хуже 20/60 или снижение поля зрения, двоение в глазах или нистагм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет получать упражнения на восстановление памяти, проводимые на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 тренировок).
Упражнения по восстановлению памяти будут проводиться на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо будет получать плацебо-контрольные упражнения на память, проводимые на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).
Упражнения на память с плацебо-контролем будут проводиться на портативном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель (10 учебных занятий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение баллов по стандартизированным нейропсихологическим тестам памяти
Временное ограничение: Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение баллов по самооценке эмоционального функционирования, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
Изменение баллов по самоотчету о функционировании памяти, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
Изменение баллов по самооценке качества жизни, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.
Баллы будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (1-я неделя), сразу после вмешательства (7-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthew R Weiner, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться