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結腸癌患者の再発と生存に対するアスピリンの試験 (ASPIRIN)

2024年3月15日 更新者：GJLiefers、Leiden University

結腸癌患者の再発と生存に関するアスピリンの第 III 相二重盲検プラセボ対照ランダム化試験

この研究の目的は、アセチルサリチル酸が結腸がん患者の再発と生存に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、45 歳以上のステージ II および III の結腸がん患者の 5 年全生存期間 (OS) に対するアセチルサリチル酸 80mg (1 日 1 回、5 年間経口投与) の効果を判断することです。 前臨床、疫学、および臨床の証拠は、アセチルサリチル酸の使用が結腸がん患者の全体的ながんリスクと死亡率を低下させる可能性があることを示唆しています。 これは、結腸癌患者におけるアジュバント低用量アセチルサリチル酸の第 III 相二重盲検プラセボ対照ランダム化試験です。 患者は、センター、年齢（70歳未満および70歳以上）、化学療法の使用（すべて対なし）、および病期によって無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

770

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort、オランダ
        • Meander MC
      • Assen、オランダ
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel、オランダ
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem、オランダ
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten、オランダ
        • Nijsmellinghe
      • Ede、オランダ
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Maxima MC
      • Enschede、オランダ
        • MST
      • Goes、オランダ
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem、オランダ
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda、オランダ
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk、オランダ
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond、オランダ
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp、オランダ
        • Alrijne ziekenhuis
      • Leidschendam、オランダ
        • HMC
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek、オランダ
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen、オランダ
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague、オランダ
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg、オランダ
        • ETZ
      • Utrecht、オランダ
        • Diakonessenhuis
      • Venlo、オランダ
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk、オランダ
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer、オランダ
        • Lange Land Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥45 歳
  • 患者は、次のいずれかである TNM ステージを持っている必要があります。 N0-2 および M0、または pT1-2 および N1-2 (UICC ステージ II および III) (複数の腫瘍の場合: 最大の腫瘍はステージ II または III)
  • -患者は外科的切除（R0）（腹腔鏡手術と開腹手術の両方）を無作為化から12週間以内に完了している必要があります

除外基準:

  • 直腸がん（肛門縁から15cm以内の腫瘍と定義）の患者
  • -現在、経口抗凝固薬またはLMWHを使用している患者
  • 現在何らかの理由でアセチルサリチル酸を服用している患者
  • 出血性疾患または活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往歴のある患者
  • -現在、高用量の全身グルココルチコイドを服用している患者。 プレドニソ（lo）n）30mg
  • (疑われる) (非) ポリポーシス症候群 (FAP/AFAP、MAP、リンチ症候群) の患者
  • 結腸のポリープが100個を超える患者、または第一度親等の結腸の既知の遺伝性症候群を有する患者
  • サリチル酸に対するアレルギーまたは不耐性。
  • -SCCまたはCINを除く、過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン
アセチルサリチル酸 80 mg を 1 日 1 回 5 年間投与された患者。 患者は、補助化学療法の入院に応じて層別化されます。
薬：アセチルサリチル酸
他の名前：
  • アスピリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで治療された患者。 患者は、補助化学療法の入院に応じて層別化されます。
薬：プラセボ アセチルサリチル酸
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存
時間枠：5年
OS のイベントまでの時間は、無作為化日から死亡日までの時間間隔として定義されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年
DFS のイベントまでの時間は、無作為化日と病気の再発日または死亡日のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。 疾患の再発は、局所再発、遠隔再発、または新しい原発性結腸癌である可能性があります。 再発の証拠は、患者のファイルに記録する必要があります。
5年
治療失敗までの時間
時間枠：5年
無作為化から、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の関心のある事象による治療中止までの経過時間。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University

協力者

Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

捜査官

  • 主任研究者：G.J. Liefers, MD PhD、Leiden University Medical Center
  • 主任研究者：J.E.A. Portielje, Professor、Leiden University Medical Center
  • 主任研究者：R. Fodde, Professor、Erasmus Medisch Centrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月21日

最初の投稿 (推定)

2014年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P14.152

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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