Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve av aspirin om tilbakefall og overlevelse hos tykktarmskreftpasienter (ASPIRIN)

15. mars 2024 oppdatert av: GJLiefers, Leiden University

En fase III dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av aspirin på tilbakefall og overlevelse hos tykktarmskreftpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om acetylsalisylsyre er effektiv på tilbakefall og overlevelse av tykktarmskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av 80 mg acetylsalisylsyre (gitt oralt én gang daglig i 5 år) på 5 års total overlevelse (OS) for stadium II og III tykktarmskreftpasienter på 45 år og eldre. Prekliniske, epidemiologiske og kliniske bevis tyder på at bruk av acetylsalisylsyre kan redusere total kreftrisiko og dødelighet hos tykktarmskreftpasienter. Det er en fase III dobbeltblind placebokontrollert, randomisert studie av adjuvant lavdose acetylsalisylsyre hos pasienter med tykktarmskreft. Pasientene vil bli stratifisert ved randomisering etter senter, alder (<70 og ≥70 år) bruk av kjemoterapi (alle versus ingen) og sykdomsstadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander MC
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Nederland
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Máxima MC
      • Enschede, Nederland
        • MST
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Nederland
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Nederland
        • HMC
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Nederland
        • Antonius ziekenhuis
      • Terneuzen, Nederland
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • ETZ
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Nederland
        • Lange Land Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥45 år
  • Pasienter må ha TNM-stadium som er ett av følgende: pT3-4; N0-2 og M0, eller pT1-2 og N1-2 (UICC stadium II og III) (i tilfelle >1 svulst: største svulst er stadium II eller III)
  • Pasienter må ha fullført kirurgisk reseksjon (R0) (både laparoskopisk og åpen kirurgi) innen 12 uker etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med endetarmskreft (definert som svulst innen 15 cm fra analkanten)
  • Pasienter som for tiden tar orale antikoagulantia eller bruker LMWH
  • Pasienter som for tiden tar acetylsalisylsyre uansett årsak
  • Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller aktive magesår eller duodenalsår
  • Pasienter som for tiden tar høye doser systemiske glukokortikoider.(≥ 30 mg predniso(lo)n)
  • Pasienter med (mistenkt) (ikke-) polyposesyndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch-syndrom)
  • Pasienter med >100 polypper i tykktarmen eller et kjent arvelig syndrom i tykktarmen hos et familiemedlem i første grad
  • Allergi eller intoleranse mot salisylater.
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter de siste 5 årene, bortsett fra SCC eller CIN.
  • Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Pasienter behandlet med acetylsalisylsyre 80 mg én gang daglig i 5 år. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til innleggelse av adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Andre navn:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet med placebo. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til innleggelse av adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Placebo acetylsalisylsyre
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hendelse for OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og dødsdatoen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hendelse for DFS er definert som tidsintervallet mellom dato for randomisering og dato for tilbakefall av sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først. Residiv av en sykdom kan være et lokoregionalt residiv, et fjernt residiv eller en ny primær tykktarmskreft. Bevisene for residiv skal dokumenteres i pasientenes mappe.
5 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år
Tiden som gikk mellom randomisering til seponering av behandlingen på grunn av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller andre interessante hendelser.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University

Samarbeidspartnere

Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P14.152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere