Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание аспирина на рецидивы и выживаемость у пациентов с раком толстой кишки (ASPIRIN)

15 марта 2024 г. обновлено: GJLiefers, Leiden University

Фаза III двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования аспирина в отношении рецидива и выживаемости у пациентов с раком толстой кишки

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли ацетилсалициловая кислота в отношении рецидивов и выживаемости больных раком толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение влияния 80 мг ацетилсалициловой кислоты (перорально один раз в день в течение 5 лет) на 5-летнюю общую выживаемость (ОВ) у пациентов с раком толстой кишки II и III стадии в возрасте 45 лет и старше. Доклинические, эпидемиологические и клинические данные свидетельствуют о том, что применение ацетилсалициловой кислоты может снизить общий риск развития рака и смертность у пациентов с раком толстой кишки. Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы III адъювантной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты у пациентов с раком толстой кишки. Пациенты будут стратифицированы при рандомизации по центру, возрасту (<70 и ≥70 лет), использованию химиотерапии (любое или отсутствие) и стадии заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

770

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander MC
      • Assen, Нидерланды
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Нидерланды
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Нидерланды
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Нидерланды
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Máxima MC
      • Enschede, Нидерланды
        • MST
      • Goes, Нидерланды
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Нидерланды
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Нидерланды
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Нидерланды
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Нидерланды
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Нидерланды
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Нидерланды
        • HMC
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Нидерланды
        • Antonius ziekenhuis
      • Terneuzen, Нидерланды
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды
        • ETZ
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Нидерланды
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Нидерланды
        • Lange Land Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥45 лет
  • У пациентов должна быть стадия TNM, которая является одной из следующих: pT3-4; N0-2 и M0 или pT1-2 и N1-2 (UICC стадии II и III) (в случае >1 опухоли: самая большая опухоль — стадия II или III)
  • Пациенты должны пройти хирургическую резекцию (R0) (как лапароскопическую, так и открытую операцию) в течение 12 недель после рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком прямой кишки (определяется как опухоль в пределах 15 см от анального края)
  • Пациенты, в настоящее время принимающие пероральные антикоагулянты или принимающие НМГ
  • Пациенты, в настоящее время принимающие ацетилсалициловую кислоту по любой причине
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови или активными язвами желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • Пациенты, в настоящее время принимающие высокие дозы системных глюкокортикоидов (≥ 30 мг преднизо(ло)н)
  • Пациенты с (подозрением) (не-) синдромом полипоза (САП/АСАП, САР, синдром Линча)
  • Пациенты с >100 полипов толстой кишки или известным наследственным синдромом толстой кишки у члена семьи первой степени родства
  • Аллергия или непереносимость салицилатов.
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 5 лет, за исключением SCC или CIN.
  • Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Пациенты, получавшие ацетилсалициловую кислоту по 80 мг 1 раз в сутки в течение 5 лет. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с приемом адъювантной химиотерапии.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Другие имена:
  • Аспирин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с приемом адъювантной химиотерапии.
Лекарство: Плацебо Ацетилсалициловая кислота
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время до события для ОС определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Время до события для DFS определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рецидив заболевания может быть локо-регионарным рецидивом, отдаленным рецидивом или новым первичным раком толстой кишки. Доказательства рецидива должны быть задокументированы в карте пациента.
5 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 5 лет
Время, прошедшее между рандомизацией и прекращением лечения из-за прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или любого другого события, представляющего интерес.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University

Соавторы

Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Следователи

  • Главный следователь: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Главный следователь: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Главный следователь: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P14.152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться