阿司匹林对结肠癌患者复发和生存的试验 (ASPIRIN)
2024年3月15日 更新者：GJLiefers、Leiden University
阿司匹林对结肠癌患者复发和生存的 III 期双盲安慰剂对照随机试验
本研究的目的是确定乙酰水杨酸是否对结肠癌患者的复发和生存有效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 80 毫克乙酰水杨酸（每天口服一次，持续 5 年）对 45 岁及以上的 II 期和 III 期结肠癌患者的 5 年总生存期 (OS) 的影响。
临床前、流行病学和临床证据表明，使用乙酰水杨酸可以降低结肠癌患者的总体癌症风险和死亡率。
这是一项 III 期双盲安慰剂对照随机试验，在结肠癌患者中进行低剂量乙酰水杨酸辅助治疗。
患者将按中心、年龄（<70 岁和≥70 岁）化疗使用（任何与无）和疾病阶段随机分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
770
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almelo、荷兰
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amersfoort、荷兰
- Meander MC
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Assen、荷兰
- Wilhelmina ziekenhuis
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel、荷兰
- IJsselland Ziekenhuis
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer、荷兰
- Deventer Ziekenhuis
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Doetinchem、荷兰
- Slingeland Ziekenhuis
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Drachten、荷兰
- Nijsmellinghe
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Ede、荷兰
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Máxima MC
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Enschede、荷兰
- MST
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Goes、荷兰
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
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Gorinchem、荷兰
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda、荷兰
- Groene Hart Ziekenhuis
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Harderwijk、荷兰
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Helmond、荷兰
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Gasthuis
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Leiderdorp、荷兰
- Alrijne Ziekenhuis
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Leidschendam、荷兰
- HMC
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Ikazia Ziekenhuis
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Sneek、荷兰
- Antonius ziekenhuis
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Terneuzen、荷兰
- ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
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The Hague、荷兰
- Haga Ziekenhuis
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Tilburg、荷兰
- ETZ
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Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis
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Venlo、荷兰
- VieCuri Medisch Centrum
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Winterswijk、荷兰
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
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Zoetermeer、荷兰
- Lange Land Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥45岁
- 患者的 TNM 分期必须为以下之一：pT3-4； N0-2 和 M0，或 pT1-2 和 N1-2（UICC II 期和 III 期）（如果有 >1 个肿瘤：最大的肿瘤为 II 期或 III 期）
- 患者必须在随机分组后 12 周内完成手术切除 (R0)（腹腔镜手术和开腹手术）
排除标准：
- 直肠癌患者（定义为距离肛缘 15 厘米以内的肿瘤）
- 目前正在服用口服抗凝剂或使用 LMWH 的患者
- 目前因任何原因服用乙酰水杨酸的患者
- 有出血性疾病或活动性胃或十二指肠溃疡病史的患者
- 目前正在服用大剂量全身性糖皮质激素的患者。（≥ 30 毫克泼尼松 (lo)n)
- 患有（疑似）（非）息肉病综合征（FAP/AFAP、MAP、林奇综合征）的患者
- 结肠息肉 >100 个或一级家族成员已知患有结肠遗传性综合征的患者
- 对水杨酸盐过敏或不耐受。
- 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者，SCC 或 CIN 除外。
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册前应与患者讨论这些情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林
用乙酰水杨酸 80 mg 每天一次治疗 5 年的患者。
患者将根据是否接受辅助化疗进行分层。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂治疗的患者。
患者将根据是否接受辅助化疗进行分层。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年总生存期
大体时间：5年
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OS 事件的时间定义为随机化日期和死亡日期之间的时间间隔。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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DFS 的事件发生时间定义为随机化日期与疾病复发或死亡日期之间的时间间隔，以先到者为准。
疾病的复发可以是局部区域复发、远处复发或新的原发性结肠癌。
复发的证据必须记录在患者档案中。
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5年
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治疗失败时间
大体时间：5年
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从随机化到由于疾病进展、不可接受的毒性、死亡或任何其他感兴趣的事件而停止治疗之间经过的时间。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：G.J. Liefers, MD PhD、Leiden University Medical Center
- 首席研究员：J.E.A. Portielje, Professor、Leiden University Medical Center
- 首席研究员：R. Fodde, Professor、Erasmus Medisch Centrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月21日
首次发布 (估计的)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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