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Um teste de aspirina na recorrência e sobrevivência em pacientes com câncer de cólon (ASPIRIN)

15 de março de 2024 atualizado por: GJLiefers, Leiden University

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de Fase III de aspirina na recorrência e sobrevida em pacientes com câncer de cólon

O objetivo deste estudo é determinar se o ácido acetilsalicílico é eficaz na recorrência e sobrevida de pacientes com câncer de cólon.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de 80 mg de ácido acetilsalicílico (administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 anos) na sobrevida global (OS) de 5 anos para pacientes com câncer de cólon estágio II e III de 45 anos de idade ou mais. Evidências pré-clínicas, epidemiológicas e clínicas sugerem que o uso de ácido acetilsalicílico pode reduzir o risco geral de câncer e a mortalidade em pacientes com câncer de cólon. É um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III, de ácido acetilsalicílico adjuvante em baixa dose em pacientes com câncer de cólon. Os pacientes serão estratificados na randomização por centro, idade (<70 e ≥70 anos), uso de quimioterapia (qualquer versus nenhum) e estágio da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

770

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander MC
      • Assen, Holanda
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Holanda
        • Amphia ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Holanda
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Holanda
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Holanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Máxima MC
      • Enschede, Holanda
        • MST
      • Goes, Holanda
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holanda
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Holanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holanda
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Holanda
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holanda
        • HMC
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Holanda
        • Antonius ziekenhuis
      • Terneuzen, Holanda
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Holanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Holanda
        • ETZ
      • Utrecht, Holanda
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holanda
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Holanda
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Holanda
        • Lange Land Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥45 anos
  • Os pacientes devem ter estágio TNM que é um dos seguintes: pT3-4; N0-2 e M0, ou pT1-2 e N1-2 (UICC estágio II e III) (no caso de >1 tumor: o maior tumor é o estágio II ou III)
  • Os pacientes devem ter concluído a ressecção cirúrgica (R0) (cirurgia laparoscópica e aberta) dentro de 12 semanas após a randomização

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer retal (definido como tumor dentro de 15 cm da borda anal)
  • Pacientes atualmente em uso de anticoagulantes orais ou uso de HBPM
  • Pacientes atualmente tomando ácido acetilsalicílico por qualquer motivo
  • Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou úlceras gástricas ou duodenais ativas
  • Pacientes atualmente tomando glicocorticóides sistêmicos em altas doses. (≥ 30 mg de predniso(lo)n)
  • Pacientes com (suspeita) (não) síndrome de polipose (FAP/AFAP, MAP, síndrome de Lynch)
  • Pacientes com >100 pólipos do cólon ou uma síndrome hereditária conhecida do cólon em um familiar de primeiro grau
  • Alergia ou intolerância aos salicilatos.
  • Pacientes com história de outras neoplasias nos últimos 5 anos, exceto CEC ou NIC.
  • Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Doentes tratados com ácido acetilsalicílico 80 mg uma vez por dia durante 5 anos. Os pacientes serão estratificados de acordo com a admissão de quimioterapia adjuvante.
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Outros nomes:
  • Aspirina
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados com placebo. Os pacientes serão estratificados de acordo com a admissão de quimioterapia adjuvante.
Medicamento: Placebo Ácido acetilsalicílico
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
O tempo até um evento para OS é definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
O tempo até um evento para DFS é definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A recorrência de uma doença pode ser uma recorrência locorregional, uma recorrência distante ou um novo câncer de cólon primário. A evidência de recorrência deve ser documentada no prontuário do paciente.
5 anos
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: 5 anos
O tempo decorrido entre a randomização até a descontinuação do tratamento devido à progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou qualquer outro evento de interesse.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University

Colaboradores

Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Investigadores

  • Investigador principal: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P14.152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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