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Un essai de l'aspirine sur la récidive et la survie chez les patients atteints d'un cancer du côlon (ASPIRIN)

15 mars 2024 mis à jour par: GJLiefers, Leiden University

Un essai randomisé de phase III en double aveugle contrôlé par placebo sur l'aspirine sur la récidive et la survie chez les patients atteints d'un cancer du côlon

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide acétylsalicylique est efficace sur la récidive et la survie des patients atteints d'un cancer du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de 80 mg d'acide acétylsalicylique (administré par voie orale une fois par jour pendant 5 ans) sur la survie globale (SG) à 5 ans des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II et III âgés de 45 ans et plus. Les preuves précliniques, épidémiologiques et cliniques suggèrent que l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut réduire le risque global de cancer et la mortalité chez les patients atteints d'un cancer du côlon. Il s'agit d'un essai randomisé de phase III en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'acide acétylsalicylique adjuvant à faible dose chez des patients atteints d'un cancer du côlon. Les patients seront stratifiés lors de la randomisation par centre, âge (<70 et ≥70 ans), recours à la chimiothérapie (tout ou aucun) et stade de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

770

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander MC
      • Assen, Pays-Bas
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Pays-Bas
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Pays-Bas
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Máxima MC
      • Enschede, Pays-Bas
        • MST
      • Goes, Pays-Bas
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Pays-Bas
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Pays-Bas
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Pays-Bas
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Pays-Bas
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Pays-Bas
        • HMC
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Pays-Bas
        • Antonius ziekenhuis
      • Terneuzen, Pays-Bas
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Pays-Bas
        • ETZ
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Pays-Bas
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Pays-Bas
        • Lange Land Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥45 ans
  • Les patients doivent avoir un stade TNM qui est l'un des suivants : pT3-4 ; N0-2 et M0, ou pT1-2 et N1-2 (stade UICC II et III) (en cas de > 1 tumeur : la plus grosse tumeur est de stade II ou III)
  • Les patients doivent avoir terminé la résection chirurgicale (R0) (chirurgie laparoscopique et ouverte) dans les 12 semaines suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du rectum (défini comme une tumeur à moins de 15 cm de la marge anale)
  • Patients prenant actuellement des anticoagulants oraux ou utilisant des HBPM
  • Patients prenant actuellement de l'acide acétylsalicylique pour quelque raison que ce soit
  • Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs
  • Patients prenant actuellement des glucocorticoïdes systémiques à forte dose.(≥ 30 mg de predniso(lo)n)
  • Patients avec (suspect) syndrome de (non-) polypose (FAP/AFAP, MAP, syndrome de Lynch)
  • Patients avec > 100 polypes du côlon ou un syndrome héréditaire connu du côlon chez un membre de la famille au premier degré
  • Allergie ou intolérance aux salicylates.
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du SCC ou du CIN.
  • Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Patients traités par acide acétylsalicylique 80 mg une fois par jour pendant 5 ans. Les patients seront stratifiés en fonction de l'admission de la chimiothérapie adjuvante.
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Autres noms:
  • Aspirine
Comparateur placebo: Placebo
Patients traités par placebo. Les patients seront stratifiés en fonction de l'admission de la chimiothérapie adjuvante.
Médicament: Placebo Acide acétylsalicylique
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
Le délai avant un événement pour la SG est défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Le délai avant un événement pour la SSM est défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès, selon la première éventualité. La récidive d'une maladie peut être une récidive loco-régionale, une récidive à distance ou un nouveau cancer primitif du côlon. Les preuves de récidive doivent être documentées dans le dossier du patient.
5 années
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre la randomisation et l'arrêt du traitement en raison d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, d'un décès ou de tout autre événement d'intérêt.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University

Collaborateurs

Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Chercheur principal: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Chercheur principal: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimé)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P14.152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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