Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met aspirine op recidief en overleving bij patiënten met darmkanker (ASPIRIN)

15 maart 2024 bijgewerkt door: GJLiefers, Leiden University

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van aspirine in fase III naar recidief en overleving bij patiënten met darmkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of acetylsalicylzuur effectief is op het recidief en de overleving van darmkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van 80 mg acetylsalicylzuur (eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 jaar) op de 5-jaars overall survival (OS) voor stadium II en III darmkankerpatiënten van 45 jaar en ouder. Preklinisch, epidemiologisch en klinisch bewijs suggereert dat het gebruik van acetylsalicylzuur het algehele kankerrisico en de mortaliteit bij darmkankerpatiënten kan verminderen. Het is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie met laaggedoseerd adjuvans acetylsalicylzuur bij patiënten met darmkanker. Patiënten zullen bij randomisatie worden gestratificeerd naar centrum, leeftijd (<70 en ≥70 jaar), gebruik van chemotherapie (willekeurig versus geen) en ziektestadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

770

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander MC
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Nederland
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Máxima MC
      • Enschede, Nederland
        • MST
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Nederland
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Nederland
        • HMC
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Nederland
        • Antonius ziekenhuis
      • Terneuzen, Nederland
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • ETZ
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Nederland
        • Lange Land Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥45 jaar
  • Patiënten moeten een TNM-stadium hebben dat een van de volgende is: pT3-4; N0-2 en M0, of pT1-2 en N1-2 (UICC stadium II en III) (bij >1 tumor: grootste tumor is stadium II of III)
  • Patiënten moeten een chirurgische resectie (R0) hebben ondergaan (zowel laparoscopische als open chirurgie) binnen 12 weken na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met endeldarmkanker (gedefinieerd als tumor binnen 15 cm van de anale rand)
  • Patiënten die momenteel orale anticoagulantia gebruiken of LMWH gebruiken
  • Patiënten die momenteel om welke reden dan ook acetylsalicylzuur gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of actieve maag- of darmzweren
  • Patiënten die momenteel hoge doses systemische glucocorticoïden gebruiken (≥ 30 mg predniso(lo)n
  • Patiënten met (verdenking op) (non-)polyposissyndroom (FAP/AFAP, MAP, Lynchsyndroom)
  • Patiënten met >100 poliepen van het colon of een bekend erfelijk syndroom van het colon bij een eerstegraads familielid
  • Allergie of intolerantie voor salicylaten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve SCC of CIN.
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Patiënten behandeld met acetylsalicylzuur 80 mg eenmaal daags gedurende 5 jaar. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de opname van adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Andere namen:
  • Aspirine
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten behandeld met placebo. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de opname van adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: Placebo Acetylsalicylzuur
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd tot een gebeurtenis voor OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd tot een gebeurtenis voor DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een recidief van een ziekte kan een locoregionaal recidief zijn, een recidief op afstand of een nieuwe primaire darmkanker. Het bewijs voor recidief moet worden gedocumenteerd in het patiëntendossier.
5 jaar
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd die is verstreken tussen randomisatie en stopzetting van de behandeling vanwege ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of enige andere belangrijke gebeurtenis.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University

Medewerkers

Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P14.152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren