Aspiriinin kokeilu paksusuolensyöpäpotilaiden uusiutumisesta ja selviytymisestä (ASPIRIN)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GJLiefers, Leiden University
Vaiheen III kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu aspiriinikoe paksusuolensyöpäpotilaiden uusiutumisesta ja selviytymisestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko asetyylisalisyylihappo tehokas paksusuolensyöpäpotilaiden uusiutumiseen ja eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 80 mg:n asetyylisalisyylihapon (annallaan suun kautta kerran päivässä 5 vuoden ajan) vaikutus 5 vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) vaiheen II ja III paksusuolensyöpäpotilailla, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita.
Prekliiniset, epidemiologiset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että asetyylisalisyylihapon käyttö voi vähentää yleistä syöpäriskiä ja kuolleisuutta paksusuolensyöpäpotilailla.
Se on vaiheen III kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, joka koski adjuvanttia pieniannoksisella asetyylisalisyylihapolla paksusuolensyöpäpotilailla.
Potilaat jaetaan satunnaistuksen yhteydessä keskuksen, iän (<70 ja ≥70 vuotta), kemoterapian käytön (kaikki vs. ei mitään) ja sairauden vaiheen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
770
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander MC
-
Assen, Alankomaat
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Alankomaat
- IJsselland Ziekenhuis
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Alankomaat
- Slingeland Ziekenhuis
-
Drachten, Alankomaat
- Nijsmellinghe
-
Ede, Alankomaat
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Máxima MC
-
Enschede, Alankomaat
- MST
-
Goes, Alankomaat
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Gorinchem, Alankomaat
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Harderwijk, Alankomaat
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Helmond, Alankomaat
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp, Alankomaat
- Alrijne Ziekenhuis
-
Leidschendam, Alankomaat
- HMC
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sneek, Alankomaat
- Antonius ziekenhuis
-
Terneuzen, Alankomaat
- ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
-
The Hague, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
Tilburg, Alankomaat
- ETZ
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri Medisch Centrum
-
Winterswijk, Alankomaat
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
-
Zoetermeer, Alankomaat
- Lange Land Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Potilailla on oltava TNM-vaihe, joka on jokin seuraavista: pT3-4; N0-2 ja M0 tai pT1-2 ja N1-2 (UICC vaiheet II ja III) (>1 kasvain: suurin kasvain on vaihe II tai III)
- Potilailla on oltava kirurginen resektio (R0) (sekä laparoskooppinen että avoin leikkaus) 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä (määritelty kasvaimeksi 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta)
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan oraalisia antikoagulantteja tai käyttävät LMWH:ta
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä asetyylisalisyylihappoa mistä tahansa syystä
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai aktiivisia maha- tai pohjukaissuolihaavoja
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan suuria annoksia systeemisiä glukokortikoideja (≥ 30 mg predniso(lo)n)
- Potilaat, joilla on (epäilty) (ei-) polypoosi-oireyhtymä (FAP/AFAP, MAP, Lynchin oireyhtymä)
- Potilaat, joilla on yli 100 paksusuolen polyyppiä tai tunnettu perinnöllinen paksusuolen oireyhtymä ensimmäisen asteen perheenjäsenellä
- Allergia tai intoleranssi salisylaateille.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi SCC tai CIN.
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriini
Potilaat, joita hoidettiin asetyylisalisyylihapolla 80 mg kerran vuorokaudessa 5 vuoden ajan.
Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapian tulon mukaan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä saaneet potilaat.
Potilaat ositetaan adjuvanttikemoterapian tulon mukaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tapahtumaan käyttöjärjestelmän osalta määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DFS:n tapahtumaan kuluva aika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sairauden uusiutuminen voi olla paikallis-alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen tai uusi primaarinen paksusuolensyöpä.
Todisteet uusiutumisesta on dokumentoitava potilastiedostoon.
|
5 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika, joka kului satunnaistamisen ja hoidon lopettamisen välillä sairauden etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, kuoleman tai muun kiinnostavan tapahtuman vuoksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Päätutkija: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
- Päätutkija: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14.152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .