Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med aspirin om tilbagefald og overlevelse hos patienter med tyktarmskræft (ASPIRIN)

15. marts 2024 opdateret af: GJLiefers, Leiden University

Et fase III dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg med aspirin om recidiv og overlevelse hos tyktarmskræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om acetylsalicylsyre er effektiv på recidiv og overlevelse af tyktarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​80 mg acetylsalicylsyre (givet oralt én gang dagligt i 5 år) på 5 års samlet overlevelse (OS) for patienter med tyktarmskræft i stadie II og III på 45 år og ældre. Præklinisk, epidemiologisk og klinisk evidens tyder på, at brug af acetylsalicylsyre kan reducere den samlede kræftrisiko og dødeligheden hos patienter med tyktarmskræft. Det er et fase III dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret forsøg med adjuverende lavdosis acetylsalicylsyre hos patienter med tyktarmskræft. Patienterne vil blive stratificeret ved randomisering efter center, alder (<70 og ≥70 år), brug af kemoterapi (alle versus ingen) og sygdomsstadium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holland
        • Meander MC
      • Assen, Holland
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Holland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Holland
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Máxima MC
      • Enschede, Holland
        • MST
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holland
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holland
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holland
        • HMC
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Holland
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • ETZ
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Holland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Holland
        • Lange Land Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥45 år
  • Patienter skal have et TNM-stadium, der er et af følgende: pT3-4; N0-2 og M0 eller pT1-2 og N1-2 (UICC stadium II og III) (i tilfælde af >1 tumor: største tumor er stadium II eller III)
  • Patienter skal have gennemført kirurgisk resektion (R0) (både laparoskopisk og åben kirurgi) inden for 12 uger efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med endetarmskræft (defineret som tumor inden for 15 cm fra analkanten)
  • Patienter, der i øjeblikket tager orale antikoagulantia eller bruger LMWH
  • Patienter, der i øjeblikket tager acetylsalicylsyre uanset årsag
  • Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller aktive mave- eller duodenalsår
  • Patienter, der i øjeblikket tager høje doser systemiske glukokortikoider.(≥ 30 mg predniso(lo)n)
  • Patienter med (mistænkt) (ikke-) polyposesyndrom (FAP/AFAP, MAP, Lynch syndrom)
  • Patienter med >100 polypper i tyktarmen eller et kendt arveligt syndrom i tyktarmen i et førstegrads familiemedlem
  • Allergi eller intolerance over for salicylater.
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen SCC eller CIN.
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Patienter behandlet med acetylsalicylsyre 80 mg én gang dagligt i 5 år. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til indlæggelsen af ​​adjuverende kemoterapi.
Medicin: Acetylsalicylsyre
Andre navne:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med placebo. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til indlæggelsen af ​​adjuverende kemoterapi.
Medicin: Placebo Acetylsalicylsyre
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hændelse for OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden til en hændelse for DFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der kommer først. Tilbagefald af en sygdom kan være et lokoregionalt recidiv, et fjernt recidiv eller en ny primær tyktarmskræft. Beviset for recidiv skal dokumenteres i patientjournalen.
5 år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 5 år
Den tid, der gik mellem randomisering, indtil behandlingen seponeres på grund af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller enhver anden begivenhed af interesse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University

Samarbejdspartnere

Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Anslået)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P14.152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner