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Un ensayo de aspirina sobre la recurrencia y la supervivencia en pacientes con cáncer de colon (ASPIRIN)

15 de marzo de 2024 actualizado por: GJLiefers, Leiden University

Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de fase III de aspirina sobre la recurrencia y la supervivencia en pacientes con cáncer de colon

El propósito de este estudio es determinar si el ácido acetilsalicílico es efectivo en la recurrencia y supervivencia de pacientes con cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar el efecto de 80 mg de ácido acetilsalicílico (administrado por vía oral una vez al día durante 5 años) sobre la supervivencia general (SG) a 5 años para pacientes con cáncer de colon en estadio II y III de 45 años de edad y mayores. La evidencia preclínica, epidemiológica y clínica sugiere que el uso de ácido acetilsalicílico puede reducir el riesgo general de cáncer y la mortalidad en pacientes con cáncer de colon. Es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III de ácido acetilsalicílico adyuvante en dosis bajas en pacientes con cáncer de colon. Los pacientes se estratificarán en el momento de la aleatorización por centro, edad (<70 y ≥70 años), uso de quimioterapia (cualquiera frente a ninguna) y estadio de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

770

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander MC
      • Assen, Países Bajos
        • Wilhelmina ziekenhuis
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel, Países Bajos
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Drachten, Países Bajos
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Países Bajos
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Máxima MC
      • Enschede, Países Bajos
        • MST
      • Goes, Países Bajos
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Gorinchem, Países Bajos
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, Países Bajos
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Harderwijk, Países Bajos
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Helmond, Países Bajos
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Países Bajos
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Países Bajos
        • HMC
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sneek, Países Bajos
        • Antonius ziekenhuis
      • Terneuzen, Países Bajos
        • ZorgSaam Zeeuws Vlaanderen
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Países Bajos
        • ETZ
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Países Bajos
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Winterswijk, Países Bajos
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix (SKB)
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Lange Land Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥45 años
  • Los pacientes deben tener un estadio TNM que sea uno de los siguientes: pT3-4; N0-2 y M0, o pT1-2 y N1-2 (UICC en estadio II y III) (en caso de >1 tumor: el tumor más grande está en estadio II o III)
  • Los pacientes deben haber completado la resección quirúrgica (R0) (tanto cirugía laparoscópica como abierta) dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de recto (definido como un tumor dentro de los 15 cm desde el borde anal)
  • Pacientes que actualmente toman anticoagulantes orales o usan HBPM
  • Pacientes que actualmente toman ácido acetilsalicílico por cualquier motivo
  • Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o úlceras gástricas o duodenales activas
  • Pacientes que actualmente toman dosis altas de glucocorticoides sistémicos.(≥ 30 mg de prednisio(lo)n)
  • Pacientes con (sospecha de) (sin) síndrome de poliposis (FAP/AFAP, MAP, síndrome de Lynch)
  • Pacientes con >100 pólipos de colon o un síndrome hereditario conocido de colon en un familiar de primer grado
  • Alergia o intolerancia a los salicilatos.
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto SCC o CIN.
  • Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
Pacientes tratados con ácido acetilsalicílico 80 mg una vez al día durante 5 años. Los pacientes serán estratificados según la admisión de quimioterapia adyuvante.
Droga: Ácido acetilsalicílico
Otros nombres:
  • Aspirina
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratados con placebo. Los pacientes serán estratificados según la admisión de quimioterapia adyuvante.
Droga: Placebo Ácido acetilsalicílico
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo hasta un evento de SG se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo hasta un evento para DFS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. La recurrencia de una enfermedad puede ser una recurrencia locorregional, una recurrencia a distancia o un nuevo cáncer de colon primario. La evidencia de recurrencia debe documentarse en el expediente del paciente.
5 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la suspensión del tratamiento por progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o cualquier otro evento de interés.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University

Colaboradores

Fonds NutsOhra
Dutch Colorectal Cancer Group
Innovatiefonds Zorgverzekeraars
Stichting voor Patienten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS)
Stichting Geriatrische Oncologie Nederland (GeriOnNe)

Investigadores

  • Investigador principal: G.J. Liefers, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: J.E.A. Portielje, Professor, Leiden University Medical Center
  • Investigador principal: R. Fodde, Professor, Erasmus Medisch Centrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P14.152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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